Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction

Polly DW, et al. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28.

Zusammenfassung

Hintergrund: Eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (ISG) ist eine wichtige und unterschätzte Ursache von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. 

Zielsetzung: Ein prospektiver Simultanvergleich von Ergebnissen nach chirurgischer und nicht chirurgischer Behandlung einer chronischen Dysfunktion des Iliosakralgelenks.

Methodik:

Insgesamt wurden 148 Teilnehmer mit einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks zufällig einer minimalinvasiven Fusion des ISG mit dreieckigen Titanimplantaten (ISGF, n = 102) oder einer nicht chirurgischen Versorgung (NCV, n = 46) zugewiesen. Zur Baseline und geplanten Nachuntersuchungen bis 24 Monate nach Baseline wurden ISG-Schmerzen (gemessen anhand visueller 100-Punkt-Analogskala), Beeinträchtigung (gemäß Oswestry Disability Index, ODI) und Lebensqualitäts-Scores erhoben. Der Übergang von der nicht operativen zur operativen Versorgung wurde nach Abschluss des Studientermins nach 6 Monaten ermöglicht. Verbesserungen bei kontinuierlichen Messungen wurden durch wiederholte Varianzanalysen der Messungen verglichen. Es wurden die Anteile an Teilnehmern mit klinischer Verbesserung (Verbesserung bei den ISG-Schmerzen ≥ 20 Punkte, ODI ≥ 15 Punkte) und erheblichem klinischen Nutzen (Verbesserung bei den ISG-Schmerzen ≥ 25 Punkte oder ISG-Schmerzbewertung ≤ 35, ODI ≥ 18,8 Punkte) verglichen.

Ergebnisse:

In der ISGF-Gruppe verbesserten sich die mittleren ISG-Schmerzen schnell (mittlere Verbesserung um 55,4 Punkte), was in Monat 24 aufrechterhalten wurde. Die mittlere 6-Monats-Veränderung in der NCV-Gruppe (12,2 Punkte) lag erheblich unter dem Wert der ISGF-Gruppe (um 38,3 Punkte, P-Wert der Überlegenheit < 0,0001). Nach 24 Monaten zeigte sich bei 83,1 % bzw. 82,0 % entweder eine klinische Verbesserung oder erheblicher klinischer Nutzen im VAS ISG-Schmerz-Score. Ähnlich hierzu zeigte sich nach 24 Moanten bei 68,2 % bzw. 65,9 % entweder eine klinische Verbesserung oder erheblicher klinischer Nutzen im ODI-Score. In der NCV-Gruppe lagen diese Anteile bei ausschließlich nicht chirurgischer Behandlung bei unter 10 %. Hierzu gleichwertige Veränderungen zeigten sich im EQ-5D und SF-36, mit größeren Änderungen bei 6 Monaten in der Chirurgie-Gruppe im Vergleich zu NCV. Die Rate unerwünschter Ereignisse in Zusammenhang mit ISGF war gering, und nur 3 Teilnehmer der ISGF-Gruppe durchliefen im 24-monatigen Nachsorgezeitraum eine Revisionschirurgie.

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Schlussfolgerungen

Bei dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten kontrollierten Klasse-I-Studie zeigten sich bei minimalinvasiver ISGF mit dreieckigen Titanimplantaten größere Verbesserungen hinsichtlich Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität als bei NCV. Die Verbesserungen nach einer ISGF hielten bis zum 24. Monat an. 

Diese Studie wurde von einer lokalen oder zentralen Ethikkommission vor Aufnahme der Teilnehmer genehmigt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme eine studienspezifische Einwilligungserklärung.

Schlüsselwörter: Iliosakralgelenk-Dysfunktion, Iliosakralgelenksfusion, minimalinvasive Chirurgie, randomisierte klinische Studie

Offenlegung: Eine oder mehrere der hier genannten Personen sind oder waren möglicherweise Mitarbeiter, bezahlte Berater, Investoren, Forscher im Rahmen von klinischen Studien oder Empfänger von Forschungsgeldern von SI-BONE. David W. Polly ist Prüfer bei einer klinischen, von SI-BONE finanzierten Forschungsstudie. Er verfügt über keine finanzielle Beteiligung an SI-BONE. Die hier beschriebenen Forschungsarbeiten wurden ganz oder zu Teilen von SI-BONE unterstützt.

 

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