Veröffentlichte klinische Ergebnisse, die den Peer-Review-Prozess durchlaufen haben

Es wurden mehr als dreißig wissenschaftliche Fachartikel veröffentlicht, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des iFuse Implant Systems beschrieben wurden. iFuse ist das einzige System für Iliosakralgelenksfusionen, für das veröffentlichte Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie vorliegen, die gemeinsam mit Ergebnissen aus weiteren klinischen Studien gezeigt haben, dass die Behandlung zur Schmerzlinderung, Funktionssteigerung und Verbesserung der Lebensqualität beiträgt. 

  • Höchster Grad klinischer Evidenz (Ergebnisse zweier randomisierter klinischer Prüfungen Klasse I)
  • Bessere Ergebnisse als bei nicht chirurgischer Behandlung (Schmerzmedikamente, Physiotherapie, ISG-Injektionen, Hochfrequenz-Ablationen)
  • Studien mit dem iFuse Implant System demonstrieren eine rasche und nachhaltige Besserung in ISG-Schmerzen, Verbesserung der Behinderung (gemäß Oswestry Disability Index) und Verbesserung der Lebensqualität (gemäß SF-36 und EQ-5D)
  • Langfristige positive Ergebnisse über 5 Jahre hinweg
  • Konsistente klinische Ergebnisse über Studien hinweg
  • Geringe Komplikations- und chirurgische Revisionsraten
  • Kostengünstig – gleichwertig zu chirurgischem Hüft- und Knieersatz
  • Über 40 Peer-Review-Veröffentlichungen zu klinischen Ergebnissen, Biomechanik und Wirtschaftlichkeit
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Hier finden Sie eine vollständige Liste der Veröffentlichungen zu iFuse.

 

Klinische Studien

SI-BONE führt in den Vereinigten Staaten zwei klinische Studien zum iFuse Implant System durch. Weitere Informationen zu diesen Studien finden Sie auf der Website clinicaltrials.gov des U.S. National Institutes of Health unter folgenden Links:

INSITE – eine multizentrische, randomisierte Studie von iFuse gegenüber nicht chirurgischem Management von degenerativer Sakroiliitis und Iliosakralgelenksprengung. ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT01681004. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
SIFI – eine einarmige, multizentrische prospektive Studie von iFuse bei der Behandlung von degenerativer Sakroiliitis und Iliosakralgelenksprengung. 
ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT01640353. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
iMIA – eine europäische multizentrische, randomisierte Studie von iFuse gegenüber nicht chirurgischem Management von degenerativer Sakroiliitis und Iliosakralgelenkssprengung. ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT01640353. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
LOIS – eine verlängerte Follow-Up-Studie zu Fällen, die im Rahmen zweier multizentrischer prospektiver klinischer Studien in den USA (SIFI, INSITE) behandelt wurden. ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT02270203. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

Das iFuse Implant System ist für die Fusion des Iliosakralgelenks bestimmt. Mit dem iFuse Implant System sind mögliche Risiken verbunden. Daher eignet sich das System nicht für alle Patienten und nicht jedem kann es Vorteile bieten. Informationen zu den Risiken finden Sie unter: www.si-bone.de/risiken

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