iFuse Implantate – Bilder nach 3/4/5 Jahren

Leonard Rudolf, MD

Leonard Rudolf, MD, aus Lebanon, New Hampshire, zeigt Bilder seiner Patienten nach einer Operation am Iliosakralgelenk (ISG) mittels iFuse Implant System nach drei, vier und fünf Jahren.

Offenlegungen: Dr. Rudolf ist bezahlter Berater, Anteilseigner und führt klinische Forschung für SI-BONE Inc. durch

Alle vorgelegten Patientendaten stammen von Patienten, die gegen IS-Gelenksprengungen oder degenerative Sakroiliitis behandelt wurden.

Das iFuse Implant System® wird für die IS-Gelenkfusion bei Erkrankungen wie IS-Gelenksprengungen und bei degenerativer Sakroiliitis eingesetzt. Wie bei allen chirurgischen Verfahren und dauerhaften Implantaten gibt es auch in Zusammenhang mit der Implantation und Anwendung des iFuse Implantats Risiken und Erwägungen.  Eine vollständige Erläuterung der Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risiken können Sie der iFuse Gebrauchsanweisung entnehmen.

„Ich bin Leonard Rudolf, praktizierender orthopädischer Chirurg, bei einer Operation an der Lendenwirbelsäule in Lebanon, New Hampshire, und ich möchte einige meiner Erfahrungen mit dem iFuse-Implantat zur Behandlung von Patienten mit Problemen am Iliosakralgelenk mit Ihnen teilen. Zweck meiner Präsentation ist es, gemeinsam mit Ihnen einen Teil meiner Erfahrung mit Patientenergebnissen nach drei, vier und fünf Jahren zu überprüfen.

Das iFuse-Implantat wird nun seit einigen Jahren verwendet und mittlerweile gibt es auch einige Ergebnisstudien. Dr. Cummings hat eine Reihe von Patienten mit einem Jahr Nachbehandlung vorbereitet und hohe Patientenzufriedenheit bei niedriger Komplikationsrate dokumentiert. Dr. Sachs, ebenfalls ein Einjahresstipendiat, zeigt die Ergebnisse bei 40 Patienten mit ausgezeichneter Patientenzufriedenheit und einer niedrigen Komplikationsrate.

Miller untersuchte die Beschwerden und fand heraus, dass eine niedrige Revisionsrate von 1,8 % und eine Gesamtbeschwerderate von nur 3,8 % bei mehr als 5000 behandelten Patienten vorlagen. Ich sorgte bei meinen ersten 50 Patienten für eine Nachbehandlung von mindestens 24 Monaten und dokumentierte den chirurgischen Eingriff. Bei den Ergebnissen wurde eine signifikante Schmerzlinderung dokumentiert und die meisten Patienten waren mit den Ergebnissen der Operation zufrieden.

Als orthopädischer Chirurg operiere ich auch an den unteren Extremitäten und an der Lendenwirbelsäule. Und sehr oft fragen mich Patienten durchaus angemessenerweise, wenn sie einen Eingriff mit einem Implantat vor sich haben: „Wie lange hält das?“ Dieser 67 Jahre alte Patient kam mit einer degenerativen Gelenkerkrankung am Iliosakralgelenk zu mir und hatte Schmerzen, die wir mittels einer bildgesteuerten Injektion als Schmerzgenerator bestätigen konnten. Nachdem bei ihm eine umfangreiche nichtoperative Versorgung mit Physiotherapie und Medikamenten durchgeführt worden war, entschloss er sich zu einem iFuse-Eingriff.

Und hier haben wir ein Beispiel von jemandem, bei dem möglicherweise nicht nur ein Schmerzgenerator vorliegt. Ich möchte darauf hinweisen, dass er zusätzlich zu einem degenerativen Gelenk eine leichte L5-S1-Facettensklerose hat, was auch auf der gegenüberliegenden Seite zu erkennen ist. Hier haben wir nun eine Person, die in die Kategorie der Achse Lende-Iliosakral-Hüftgelenk passt. Er hatte Probleme mit degenerativer Arthritis in der Hüfte. Bei ihm liegt eine Facettenarthropathie vor und er hat auch Probleme mit dem Iliosakralgelenk.

Ich möchte Ihnen einige Bilder einer CT-Aufnahme zeigen, die ich vor kurzem postoperativ zu sehen bekam. Diese Folie zeigt die axiale Ansicht des obersten Implantats, das im Iliosakralgelenk durch das Darmbein und in den oberen Teil des Kreuzbeins verläuft. Dasselbe Implantat nur ein wenig niedriger, die Penetration des sakralen Flügelbereichs ist zu erkennen. Bei diesem Bild handelt es sich um eine sagittale Aufnahme der vier Implantate, die sich auf der iliakalen Seite befinden, und diese Implantate hier befinden sich auf der sakralen Seite.

Nun würde ich gern auf einige wichtige Punkte hinweisen, da wir ihnen im weiteren Verlauf der Präsentation ständig begegnen werden. Und zwar geht es darum, dass die Dreiecks-Titanimplantate auf den Aufnahmen ein Artefakt erzeugen, das nicht als Knochenschwund oder als Lockerung fehlinterpretiert werden sollte. Wir haben durchweg bei allen CT-Aufnahmen der Patienten, bei denen wir den iFuse-Eingriff durchgeführt haben, gesehen, dass dort dieser Bereich radialer Transparenz an den Implantatpunkten auftrat. 

Und beachten Sie, dass diese Ecke noch nicht vollständig in den Knochen eingedrungen ist, trotzdem können wir den kleinen Bereich radialer Transparenz beziehungsweise dieses Artefakt erkennen. Es ist offensichtlich, dass es sich dabei nicht um Knochenschwund handeln kann, da es noch gar nicht im Knochen ist. Dies ist ein Artefakt und wir haben uns bei Kollegen, die sich mit den physikalischen Gegebenheiten der Radiologie sehr gut auskennen, versichert, dass diese dreieckigen Implantate, sei es aus Edelstahl oder aus Titan, diese Bereiche radialer Artefakte erzeugen können.

Diese CT-Aufnahmen stehen stellvertretend für eine ähnliche Stelle, die wir unmittelbar nach dem Eingriff gesehen haben. Hier sehen wir das obere Implantat, wie es sich erst durch das Darmbein und dann weiter in den Kreuzbeinflügel zieht. Ich möchte darauf hinweisen, dass wir in mehreren Bereichen Punkte von erhöhter Knochendichte sehen, die, so hoffen wir, eine biologische Integration gewährleisten.

Auf Bildern der sagittalen Ansicht können wir das besser sehen und so empfehle ich die sagittale Ansicht, um die Bereiche erhöhter Knochendichte entlang der Wände unserer Implantate wirklich gut zu visualisieren. Hier sehen wir das Bild von der iliakalen Seite und hier gehen wir über zur sakralen Seite. Auf beiden Seiten des IS-Gelenks, also sowohl Kreuz- als auch Darmbein, sehen wir entlang der Implantatwände vermehrt Knochensubstanz, die die biologische Fixierung darstellt.

Bei diesem Patienten wurden Röntgenaufnahmen nach einem Jahr angefertigt und hier ist das radiale Artefakt am Rand zu erkennen. Und ich kann verstehen, warum dies von einigen als Loslösung interpretiert wird, aber hier sehen wir nun die Aufnahme nach 5 Jahren. Schauen wir auf die Bereiche von vermehrter Knochensubstanz. Abgesehen von diesem kleinen Punkt hier, ist dieser radiale, leuchtende Bereich hier tatsächlich nicht progressiv und dem Patienten geht es klinisch sehr gut.

Diese 36-jährige Frau litt seit 7 Jahren unter Rücken- und Ischiasschmerzen und wurde vermutlich gegen Ischialgie behandelt. Auf nicht operative Maßnahmen sprach sie nicht wirklich an. Während ich sie untersuchte, dachte ich, dass sie womöglich tatsächlich IS-Gelenkprobleme hat, und sie hatte eine sekundäre bis postpartale instabile Gelenklaxität. Darüber hinaus konnte das IS-Gelenk als Schmerzgenerator unter dieser CT-geführten Injektion bestätigt werden.

Dies ist eine Röntgenaufnahme der 36-Jährigen unmittelbar nach der OP, die die Position der drei iFuse Implantate dokumentiert. Dieser CT-Scan (axiale Ansicht) zeigt das obere Implantat und ein zweites Implantat. In der koronalen Ansicht sind das obere und untere Implantat zu sehen. Ich möchte Sie jedoch auf diesen Bereich hinweisen, der wie eine hypertrophe Pseudarthrose wirkte. Dieses ligamentäre instabile Gelenk suchte verzweifelt nach Halt.

Dies sind postoperative sagittale Ansichten der sakralen und iliakalen Seite. Diese Aufnahme 1 Jahr nach der Operation zeigt die drei Implantate. Auch hier sehen wir das radiale Artefakt, das gelegentlich als Loslösung fehlinterpretiert wird. Klinisch ging es ihr sehr gut. Dieses CT-Bild 1 Jahr nach der Operation zeigt die erhöhte Knochendichte. Nun wissen wir natürlich, dass nicht unbedingt die gesamte Implantatlänge von erhöhter Knochendichte umgeben sein muss. Sind diese Bereiche jedoch auf beiden Seiten des Gelenks vorhanden und ist ein beträchtlicher Anteil an Knochensubstanz an der Eintrittsstelle sowie Innen auf beiden Seiten des Gelenks zu erkennen, liegt es sehr nahe, dass ein Implantat biologisch fest in der Knochensubstanz fixiert ist.

Noch einmal, diese sagittale Ansicht zeigt die Bereiche von erhöhter Knochendichte auf allen drei Seiten der Implantatwände. Ja, an diesem Punkt befindet sich das radiale Artefakt. Es sind vielleicht nicht alle Wände von verdichteter Knochensubstanz umgeben, aber in jedem Fall alle drei Seiten, auf der iliakalen Seite und der sakralen Seite. Und noch einmal, deutlich erhöhte Knochendichte. Noch immer dieselbe Patientin nach 4 und dann 5 Jahren. Es gibt keine erkennbaren Hinweise auf progressive Lösung oder Transparenz. Die knochige Brücke innen hat sich vollständig ausgebildet. Sie hat nun ein sehr stabiles IS-Gelenk.

Diese 66-jährige Frau wurde mit degenerativen IS-Gelenkproblemen vorgestellt, die sich unter bildgebender Injektion bestätigt haben. Auf nicht operative Behandlungsmethoden sprach sie leider nicht an, sodass sie die operative Behandlung mit dem iFuse Implantat wählte. Auf dieser Aufnahme 1 Jahr nach der Operation sind die drei Implantate zu sehen und als ich das erste Mal einen Blick darauf warf, war ich besorgt, als ich den Bereich radialer Transparenz auf dieser Implantatebene gesehen habe.

Dieses CT 1 Jahr nach der Operation in koronaler Ansicht zeigt eine deutliche Erhöhung der Knochendichte. Die sagittalen Ansichten zeigen eine beträchtliche Zunahme von Knochensubstanz sowohl iliakal als auch entlang der Wände auf der sakralen Seite. Die Aufnahmen zeigen 4 Jahre nach der Operation keine wirkliche Veränderung der Gesamterscheinung dieses Bereichs, der wie radiale Transparenz wirkte. Es handelte sich wahrscheinlich um ein radiales Artefakt.

Als Symptome auf der anderen Seite auftraten, zeigte die einfache CT-Aufnahme wieder diesen nicht progressiven radialen leuchtenden Bereich. Die Symptome auf der anderen Seite ließen sich bestätigen. Und ich zeige Ihnen nun das obere, mittlere Implantat in diesen axialen Ansichten, die die Knochendichte ohne ersichtliche Transparenz oder Lösung dieser Implantate sehr gut darstellen – ein CT-Bild nach 5 Jahren, das eine exzellente Fixierung zeigt.

Diese 64-jährige Frau wurde mit degenerativem Gelenk vorgestellt, das mittels Injektion bestätigt wurde. Sie sprach auf nicht operative Behandlungsmethoden nicht an und wählte auch diesen Eingriff. Hier sehen wir das Ergebnis drei Jahre nach der Operation, und wieder ist etwas Knochendichte, aber auch dieses radiale Artefakt erkennbar. Leider hatte sie eine Osteopenie, die sich zu einer Osteoporose entwickelte. Und drei Jahre nach der Operation entstand eine Wirbelkörper-Kompressionsfraktur, die ich mit Kyphoplastie behandelte. Ihre Rückenschmerzen konnten damit sehr gut behandelt werden.

Als sie Abdominalprobleme bekam, fand ich dieses Abdomen-CT, das 4 Jahre nach der iFuse Operation angefertigt wurde. Diese axiale Ansicht des oberen Implantats zeigt keine Transparenz und einen deutlichen Hinweis auf erhöhte Knochendichte. Das untere Implantat ist auch zu erkennen. Die sagittale Ansicht ist zwar etwas unscharf, dokumentiert aber dennoch die Bereiche von erhöhter Knochendichte, und wir sehen durchgängig diese kleinen Punkte radialer Artefakte an den Ecken.

Unglücklicherweise erlitt sie 5 Jahre nach der iFuse Implantation eine subtrochantäre Fraktur aufgrund von Fosamax. Und trotz der Osteoporose bei dieser Patientin hat das iFuse Implantat seine Position beibehalten und wir sehen keine Lösung trotz des Umstands der Osteoporose.

Diese 78-jährige Frau kam aufgrund degenerativer IS-Gelenkprobleme mit Erkrankung der angrenzenden Segmente auf der rechten Seite zu mir. Es wurde bereits eine lumbale Fusion gegen degenerative Skoliose bei ihr durchgeführt. Zu beachten sei auch, dass bereits eine frühe degenerative Arthritis der Hüfte eingetreten ist. Und wieder ein klassischer Fall der Achse des lumbalen IS-Hüftgelenks. Wo befindet sich der Schmerzgenerator? Klinische Untersuchungen weisen deutlich auf das IS-Gelenk hin. Dies konnte durch bildgebende Injektion bestätigt werden.

Diese während der Operation angefertigten Röntgenaufnahmen dokumentieren die drei Implantate für die Behandlung ihres IS-Gelenks. 1 Jahr nach der Operation (anterior-posteriore und laterale Ansichten). Dieses CT-Bild dokumentiert in diesen axialen Ansichten, wie das obere, mittlere und untere Implantat das IS-Gelenk durchqueren. Bitte achten Sie auf die Bereiche von Knochendichte entlang der Wände. Die sagittale bestätigt die Zunahme der Knochendichte an den Wänden und wir sehen noch immer konsequent die Bereiche von Artefakten an den Punkten.     

Dies ist eine Aufnahme von ihr 5 Jahre nach der Operation. Sie ist jetzt 83. Eigentlich konsultierte sie mich, weil sich ihre Hüftarthrose verschlechtert hat. Ihr IS-Gelenk war weiterhin symptomfrei. Keine Veränderungen des Erscheinungsbilds dieser iFuse Implantate, die auf eine Lösung hindeuten könnten.

Diese 64-Jährige litt an der degenerativen Gelenkerkrankung des IS-Gelenks, die mithilfe der iFuse Implantate behandelt wurde. Die einfache Aufnahme auf der linken Bildschirmseite zeigt die drei Implantate und wie Sie sehen können, sitzt das unterste Implantat zwischen den S1- und S2-Neuroforamen. Nun kann die Richtung des Röntgenbehälters zu der Annahme führen, dass ein Implantat eigentlich etwas zu medial oder in einem Neuroforamen sitzt. Wenn wir jedoch auf das CT auf der rechten Bildschirmseite schauen, können wir sehen, dass das Ende des Implantats richtig lateral zum tatsächlichen Pfad des S2-Neuroforamen sitzt. Auf den nächsten Folien werden wir den Eindruck haben, dass sich dieses Implantat in dem S2-Foramen befinden könnte, obwohl dies nicht der Fall ist, wie wir wissen.

Dieses CT-Bild nach der Operation zeigt axiale Ansichten des linken IS-Gelenks mit dem oberen, mittleren und unteren Implantat. 1 Jahr nach der Operation sehen wir das radiale Artefakt, es kann sich jedoch auch um etwas radiale Transparenz handeln. Nach 1 Jahr war sie symptomfrei. Nach vier Jahren kam sie zu mir. Dort ist zwar der transparente Bereich zu sehen, jedoch keine Veränderung der Position oder der Gesamterscheinung der anderen Implantate. Es handelt sich nicht um eine fortschreitende Transparenz und symptomatisch ging es ihr gut. Die Röntgenaufnahme nach 5 Jahren; keine Progression der Transparenz; klinisch geht es der Patientin gut.    

Ich habe zwei Patienten, die eine ausgezeichnete Verbesserung nach der Operation zeigten und 1 Jahr später erneut Schmerzen hatten. Dem Anschein nach lag die Ursache im IS-Gelenk und eine Injektion bestätigte den Schmerzgenerator. Dieses CT dokumentiert eine posteriore Position des unteren Implantats mit sakraler seitlicher Transparenz. Dieser CT-Scan zeigt das unterste Implantat mit umgebenden Bereichen, die auf Transparenz hindeuten.

In der axialen Ansicht können wir sehen, dass dieses Implantat kurz ist und nicht in das Kreuzbein sticht und somit nicht die sakrale Seite des Gelenks steuert, auch wenn wir etwas Knochendichte auf der iliakalen Seite sehen. Aufgrund der posterior positionierten Implantate war es möglich, zwei weitere Implantate weiter anterior zu platzieren. Der Patienten ging es nach der Revisionsoperation sehr gut.

Zusammenfassend möchte ich nahelegen, dass diese Implantate bei richtiger Positionierung eine gute Vorhersagbarkeit für den Langzeiterfolg zulassen, so wie ich dies mit den Röntgen- und CT-Aufnahmen zeigen konnte. Vielen Dank!“