Joseph Fortin, DO

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WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

INDIKATIONEN

Das iFuse Implant System wird für die IS-Gelenkfusion bei Erkrankungen einschließlich einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks als direktes Ergebnis von IS-Gelenksprengungen und degenerativer Sakroiliitis eingesetzt.

KONTRAINDIKATIONEN

• Deformitäten oder anatomische Normabweichungen, die die Platzierung von iFuse verhindern oder beeinträchtigen.
• Tumor des Kreuzbeins oder Darmbeins.
• Aktive Infektion an der Behandlungsstelle.
• Instabile Fraktur des Kreuzbeins und/oder Darmbeins unter Einbeziehung des Iliosakralgelenks.
• Allergie gegen Metallkomponenten.

WARNUNGEN

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vaginale Entbindung nach der Fusion des IS-Gelenks nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer Schwangerschaft sollten Frauen die Entbindungsoptionen mit Ihrem Geburtshelfer besprechen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

• Lesen und befolgen Sie die Anweisungen vor der Verwendung.
• Um die langfristige Lebensdauer des Implantats zu unterstützen, ist die Einhaltung der Anweisungen zur körperlichen Aktivität nach der Operation seitens des Patienten von enormer Wichtigkeit.
• Gehen Sie bei der Auswahl der ImplantatGröße mit besonderer Sorgfalt vor. Bei der Auswahl der ImplantatGröße können sich präoperative Röntgen- und/oder CT-Aufnahmen als nützlich erweisen.
• Eine angemessene Patientenauswahl ist erforderlich, da Patientenfaktoren wie Größe und Gewicht die Anwendung von iFuse möglicherweise erleichtern oder erschweren.
• Untersuchen Sie die iFuse Implantate und Einführinstrumente vor der Anwendung auf Schäden. Bei Schäden oder Verschleißerscheinungen nicht verwenden. Keine Reparaturversuche unternehmen.
• Keine Komponenten einer geöffneten oder beschädigten Verpackung verwenden.
• Implantate nicht nach dem Verfalldatum verwenden.

MRT-SICHERHEIT und -KOMPATIBILITÄT

MR-tauglich

Das iFuse Implantat ist MR-tauglich. Nicht klinische Tests konnten zeigen, dass das iFuse Implantat MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann auch unmittelbar nach der Platzierung gescannt werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

• Nur geeignet für statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Magnetfeld mit maximalem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm oder weniger
• Maximal berichtetes MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR) für Ganzkörper 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz)
• Normaler Betriebsmodus für den Betrieb des MR-Systems

Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass das iFuse Implantat nach einem ununterbrochenen Scanvorgang von 15 Minuten einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 3,1 °C aufweist. Das Bildartefakt erstreckte sich in nicht-klinischen Tests mit einer Gradientenecho-(GRE-)Sequenz in einem 3-Tesla-MR-System (Excite, Software 14X.m5, General Electric Healthcare) mit einer Hochfrequenzspule zum Senden und Empfangen auf etwa 20 mm um das Produkt.

Chirurgen sollten Ihre Patienten darauf hinweisen, dass das iFuse Implantat MR-tauglich ist; Einzelheiten befinden sich unter:
www.si-bone.com

RISIKEN

Wie bei anderen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des IS-Gelenks auch beinhalten die Risiken in Zusammenhang mit dem iFuse Eingriff unter anderem die folgenden:

• Unerwünschte Reaktionen auf die Anästhesie
• Blutungen
• Muskelschäden
• Hämatom oder Serom
• Neurologisches Defizit, Verletzungen, Irritationen oder Schäden von Nervenwurzeln oder peripheren Nerven
• Gefäßverletzungen oder -beschädigungen mit möglichen schwerwiegenden oder tödlichen Blutungen als Folge
• Neurovaskuläre Verletzungen
• Beschädigung der Lymphgefäße und/oder Exsudation von Lymphflüssigkeit
• Verletzung der intrapelvinen Strukturen
• Wundinfektion, tiefe Infektion, Peritonitis
• Wunddehiszenz
• Pulmonale oder systemische Embolie
• Thrombose, Thrombophlebitis
• Tod
• Hämatome
• Lokale Schwellung
• Bestrahlungsexposition

Mögliche spezifische Risiken in Zusammenhang mit iFuse Implantaten oder dem Einführsystem beinhalten unter anderem:

• Infektion
• Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen durch das Implantat
• Geräteversagen und damit einhergehende Komplikationen
• Migration, Ablösen oder Fraktur des Implantats
• Muskelschmerzen durch veränderte Biomechanik
• Irritation der Nervenwurzeln oder peripheren Nerven durch lokale Schwellung oder veränderte Biomechanik
• Verlust der Fixierung/Stabilisierung
• Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktion
• Ausbleibende Verbesserung der Symptome und/oder Funktion
• Verstärkte Schmerzen auf der behandelten Ebene oder auf benachbarten Ebenen
• Erfordernis eines erneuten Eingriffs oder Entfernen des/der Implantate/s
• Implantatabstoßung
• Reaktion auf Abrieb
• Verringerung der Knochendichte durch Stress-Shielding
• IS-Gelenksfusion wird nicht erreicht
• Mögliche Erschwerung einer vaginalen Entbindung durch die produktspezifische Restriktion der Aufdehnung des IS-Gelenks

Klicken Sie auf den Link, um die Gebrauchsanweisung herunterzuladen:
https://si-bone.de/uploads/500104-H_IFU__iFuse_Implant_System_US.pdf