Analyse der marktbegleitenden Beschwerden-Datenbank für das iFuse SI Joint Fusion System

Miller LE, Reckling WC*, Block JE. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;677-84.

Kurzfassung

Hintergrund: Das Iliosakralgelenk ist eine häufige, aber zu selten erkannte Quelle für Kreuzschmerzen und Gesäßschmerzen. Patienten mit degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengung, die auf nichtoperative Behandlungsformen nicht ansprechen, können sich einem offenen chirurgischen Eingriff mit Iliosakralgelenksarthrodese unterziehen, wobei die Erfolge unterschiedlich gut ausfallen und erhebliche Risiken vorliegen. Die minimalinvasive Iliosakralgelenksarthrodese wurde entwickelt, um das Risiko einer iatrogenen Verletzung zu minimieren und den Therapieerfolg für den Patienten gegenüber einem offenen chirurgischen Eingriff zu verbessern.

Methoden: Zwischen April 2009 und Januar 2013 wurden 5319 Patienten bei Beschwerden wie etwa einer Iliosakralgelenksprengung oder degenerativer Sakroiliitis mit dem iFuse-ISG-Fusionssystem behandelt. Eine Datenbank wurde vorausschauend entwickelt, um alle dem Hersteller gemeldeten Beschwerden bei Patienten zu erfassen, die mit der iFuse-Vorrichtung behandelt wurden. Die Beschwerden wurden mithilfe freiwilliger Meldesysteme erfasst und durch anhaltende verpflichtende Überwachungsmaßnahmen nach Inverkehrbringen ergänzt.

Ergebnisse: Die Beschwerden wurden bei 204 (3,8 %) der mit dem iFuse-System behandelten Patienten gemeldet. Die häufigste gemeldete klinische Beschwerde waren Schmerzen (n = 119, 2,2 %), wobei eingeklemmte Nerven (n = 48, 0,9 %) und rezidivierende Iliosakralgelenkschmerzen (n = 43, 0,8 %) am häufigsten genannt wurden. Alle anderen klinischen Beschwerden waren selten (# 0,2 %). Es wurden sechsundneunzig Revisionsoperationen an 94 (1,8 %) Patienten bei einem mittleren Nachsorgezeitraum von vier (Spanne 0 – 30) Monaten durchgeführt. Die Revisionen wurden üblicherweise in der frühen postoperativen Phase durchgeführt, um eine symptomatische Fehlstellung des Implantats (n = 46, 0,9 %) zu behandeln oder zur Korrektur eines Implantats der falschen Größe in einem asymptomatischen Patienten (n = 10, 0,2 %). Revisionen, die in einer späteren postoperativen Phase erfolgten, wurden zur Behandlung rezidivierender Symptome (n = 34, 0,6 %) oder bei anhaltenden Schmerzen unbestimmter Ätiologie (n = 6, 0,1 %) durchgeführt.

 

– Grafische Darstellung der Daten aus dem Artikel –

Schlussfolgerung: Die Analyse einer Datenbank für Beschwerden zu einem Produkt nach Inverkehrbringen zeigt bei dem iFuse-ISG-Fusionssystem bei Patienten mit degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengung ein allgemein niedriges Beschwerderisiko.

Schlagwörter: Arthrodese, iFuse, lumbal, minimalinvasiv, sakroiliakal

* Mitarbeiter von SI-BONE Inc.