Fusion des Iliosakralgelenks mit dreieckigen Titanimplantaten im Vergleich zur nicht operativen Versorgung: Ergebnisse nach sechs Monaten einer prospektiven, randomisiert kontrollierten Studie

Whang P, et al. im Namen der INSITE Studiengruppe. International Journal of Spine Surgery. Int J Spine Surg. 2015;9:Article 6.

Kurzfassung:

Hintergrund

Schmerzen im Iliosakralgelenk (IS-Gelenk) sind eine weit verbreitete, aber nur selten diagnostizierte Ursache von Kreuzschmerzen. Die Fusion des IS-Gelenks kann Schmerzen lindern und die Lebensqualität von Patienten, bei denen ein nicht operativer Ansatz versagt hat, verbessern. Bis zum heutigen Tag hat noch keine Studie einen gleichzeitigen Vergleich von chirurgischen und nicht chirurgischen Behandlungen für eine chronische Dysfunktion des IS-Gelenks angestellt.

Methoden

Wir haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 148 Teilnehmern mit IS-Gelenksdysfunktion durch degenerative Sakroiliitis oder IS-Gelenksprengungen durchgeführt, die entweder mit einer minimal invasiven Fusion des IS-Gelenks unter Verwendung von dreieckigen Titanimplantaten (n = 102) oder durch nicht operative Versorgung (n = 46) behandelt wurden. Die Schmerzwerte des IS-Gelenks, der Oswestry Disability Index (ODI) sowie die Werte entsprechend Short-Form 36 (SF-36) und EuroQol-5D (EQ-5D) wurden zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn erhoben. Die Erfolgsrate nach 6 Monaten, definiert als Anteil der behandelten Teilnehmer mit einer Verbesserung der IS-Gelenksschmerzen um 20 mm bei Ausbleiben schwerer produktspezifischer oder neurologischer IS-gelenksbezogener Nebenwirkungen oder chirurgischer Revisionen, wurde gemäß der bayesschen Methode verglichen.

Ergebnisse

Die Teilnehmer (Durchschnittsalter 51, 70 % Frauen) waren zu Studienbeginn hochgradig geschwächt (durchschnittlicher VAS-Wert der IS-Gelenksschmerzen: 82, durchschnittlicher ODI-Wert: 62). Die Nachsorge nach sechs Monaten erfolgte bei 97,3 %. Nach 6 Monaten betrug die Erfolgsrate 81,4 % in der operativ behandelten Gruppe im Vergleich zu 23,9 % in der nicht operativ behandelten Gruppe (Differenz von 56,6 %, 95 % A-posteriori-Glaubwürdigkeitsintervall 41,4–70,0 %, A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit >0,999). Klinisch bedeutsame ODI-Verbesserung (≥15 Punkte) nach 6 Monaten bei 75 % der operativ versorgten Teilnehmer im Vergleich zu 27,3 % der Teilnehmer ohne operative Versorgung. Nach sechs Monaten hatte sich die Lebensqualität der operierten Gruppe verbessert und die Zufriedenheitsniveaus waren hoch. Die durchschnittliche Anzahl an Nebenwirkungen in den ersten sechs Monaten war in der operierten Gruppe geringfügig höher als in der nicht operierten Gruppe (1,3 im Vergleich zu 1,0 Ereignisse pro Teilnehmer, p = 0,1857).

Schlussfolgerungen

Die Nachsorge nach sechs Monaten dieser Klasse-I-Studie konnte zeigen, dass die minimalinvasive IS-Gelenksfusion mithilfe von dreieckigen Titanimplantaten hinsichtlich Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Dysfunktion des Iliosakralgelenks durch degenerative Sakroiliitis oder IS-Gelenksprengungen wirksamer als die nicht operative Versorgung ist.

Klinische Relevanz

Die minimalinvasive IS-Gelenksfusion ist eine annehmbare Option für Patienten mit chronischer Dysfunktion des Iliosakralgelenks durch degenerative Sakroiliitis und IS-Gelenksprengungen, bei denen nicht operative Behandlungen nicht anschlagen.

Autoren:

 Whang P*†, Cher D‡, Polly D#, Frank C*†, Lockstadt H*†, Glaser J†, Limoni R†, Sembrano J#

‡ Mitarbeiter von SI-BONE, Inc. 

* Bezahlter Berater von SI-BONE, Inc. 

† Führt klinische Forschung für SI-BONE Inc. durch. 

# Dr. Polly und Dr. Sembrano sind Prüfärzte bei von SI-BONE gesponsorten klinischen Forschungsstudien. Sie verfügen über keine finanzielle Beteiligung an SI-BONE. 

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