Randomisiert kontrollierte Studie der minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks mit dreieckigen Titanimplantaten im Vergleich zur nicht operativen Versorgung einer Iliosakralgelenksdysfunction: Ergebnisse nach 12 Monaten

Polly DW, et al. Neurosurgery. 2015;77:674-691.

Kurzfassung

Hintergrund

Eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (IS-Gelenk) ist die vorherrschende Ursache chronischer, unaufhörlicher Kreuzschmerzen.

Zielsetzung

Der Simultanvergleich von Ergebnissen nach chirurgischer und nicht chirurgischer Behandlung einer chronischen Dysfunktion des Iliosakralgelenks.

Methoden

Insgesamt wurden 148 Teilnehmer mit einer Dysfunktion des IS-Gelenks zufällig einer minimalinvasiven Fusion des IS-Gelenks mit dreieckigen Titanimplantaten (n = 102) oder einer nicht chirurgischen Versorgung (n = 46) zugewiesen. Die Punkte für Schmerzen, Einschränkung und Lebensqualität wurden vor Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate danach gesammelt. Die Erfolgsraten wurden unter Verwendung der bayesschen Methode verglichen. Der Übergang von der nicht operativen zur operativen Versorgung wurde nach Abschluss des Studientermins nach 6 Monaten ermöglicht.

Ergebnisse

Die Erfolgsraten nach sechs Monaten waren in der operativ versorgten Gruppe höher (81,4 % im Vergleich zu 26,1 %; A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit >0,9999). Nach 6 Monaten zeigten sich bei 73,3 % der Gruppe mit IS-Gelenksfusion im Vergleich zu 13,6 % der Gruppe mit nicht operativer Versorgung eine klinisch signifikante Verbesserung (≥ 15 Punkte) des Oswestry Disability Index (p < 0,001). Nach 12 Monaten zeigte sich in der operierten Gruppe eine Beibehaltung der Verbesserung hinsichtlich IS-Gelenksschmerzen und Oswestry Disability Index. Die übergewechselten Teilnehmer zeigten hinsichtlich Schmerzen, Beeinträchtigung und Lebensqualität ähnliche Verbesserungen, wie die der ursprünglichen operierten Gruppe. In der operierten Gruppe traten Nebenwirkungen geringfügig häufiger auf (1,3 im Vergleich zu 1,1 Ereignissen pro Teilnehmer; p = 0,31).

Schlussfolgerungen

Diese Klasse-1-Studie konnte zeigen, dass die minimalinvasive IS-Gelenksfusion unter Verwendung von dreieckigen Titanimplantaten nach 1 Jahr im Hinblick auf Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks durch degenerative Sakroiliitis oder IS-Gelenksprengungen effektiver ist als eine nicht operative Versorgung. Schmerzen, Beeinträchtigung und Lebensqualität besserten sich nach dem Überwechseln von der nicht operativen zur operativen Gruppe ebenfalls.

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Offenlegungen

Einige der Autoren und Studienteilnehmer sind oder waren möglicherweise Mitarbeiter, bezahlte Berater, Investoren, Forscher im Rahmen von klinischen Studien oder Empfänger von Forschungsgeldern von SI-BONE. Diese Forschungsarbeit wurde von SI-BONE unterstützt. Dr. Polly und Dr. Sembrano sind Prüfärzte bei einer von SI-BONE gesponsorten klinischen Forschungsstudie. Sie verfügen über keine finanzielle Beteiligung an SI-BONE.

David W. Polly, MD1; Daniel J. Cher, MD2; Kathryn D. Wine, MPH2; Peter G. Whang, MD3; Clay J. Frank, MD4; Charles F. Harvey, MD5; Harry Lockstadt, MD6; John A. Glaser, MD7; Robert P. Limoni, MD8; Jonathan N. Sembrano, MD9, und die INSITE Studiengruppe.

Informationen zu den Autoren

  1. Departments of Orthopedic Surgery and Neurosurgery, University of Minnesota, 2512 South 7th Street, Suite R200, Minneapolis, MN 55454
  2. SI-BONE, Inc., 3055 Olin Avenue, Suite 2200, San Jose, CA 95128
  3. Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Yale University School of Medicine, P.O. Box 14 208071, New Haven CT 06520-8071
  4. Integrated Spine Care, 601 North 99th Street, Suite 101, Wauwatosa, WI 53226
  5. Riverside Hospital, Kankakee, Illinois
  6. Bluegrass Orthopedics & Hand Care, 3480 Yorkshire Medical Park, Lexington, KY 40509
  7. Medical University of South Carolina, 96 Jonathan Lucas St. CSB708, Charleston, SC 29425
  8. Aurora BayCare Orthopedic & Sports Medicine Center, 1160 Kepler Drive, Green Bay, WI 54311
  9. Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota, 2450 Riverside Avenue South, Suite R200, Minneapolis, MN 55454