Safety and 6-month effectiveness of minimally invasive sacroiliac joint fusion: a prospective study (Sicherheit und Wirksamkeit 6 Monate nach der minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks: eine prospektive Studie)

Duhon BS*, et al. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-229.

Kurzfassung

Hintergrund: Schmerzen im Iliosakralgelenk (ISG) sind eine häufig übersehene Ursache für Kreuzschmerzen. Die ISG-Arthrodese lindert bekanntermaßen die Schmerzen und verbessert die Lebensqualität bei Patienten, die an einer Degeneration oder Störung des Iliosakralgelenks leiden und bei denen eine nichtoperative Versorgung versagt hat. In diesem Rahmen berichten wir über erste Ergebnisse einer multizentrischen prospektiven einarmigen Patientenkohorte mit einer Degeneration oder Störung des Iliosakralgelenks, die sich einer minimalinvasiven Fusion mit dem iFuse Implant System® unterzogen haben.

Methoden: Die Sicherheitskohorte enthält 94 Subjekte an 23 Standorten mit chronischen ISG-Schmerzen, die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllten und sich zwischen August 2012 und September 2013 einer minimalinvasiven ISG-Fusion mit dem iFuse Implant System® unterzogen hatten. Die Subjekte wurden präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach einem, drei und sechs Monaten postoperativ einer strukturierten Beurteilung unterzogen, einschließlich visueller Analagoskala (VAS) für ISG- und Rückenschmerzen, Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) und EuroQol-5D (EQ-5D). Die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation wurde nach sechs Monaten überprüft. Die Wirksamkeitskohorte beinhaltet die 32 Subjekte, die zum jetzigen Zeitpunkt bereits eine Nachsorgebehandlung nach sechs Monaten hatten.

Ergebnisse: Das Durchschnittsalter lag bei 51 Jahren (n = 94, Sicherheitskohorte) und 66 % der Patienten waren Frauen. Die Subjekte waren zu Beginn der Studie in hohem Maße geschwächt (mittlerer VAS-Schmerzscore 78, mittlerer ODI-Score 54). Bei 80 % der Patienten wurden drei Implantate eingesetzt; zwei der Patienten erhielten stufenweise beidseitige Implantate. Innerhalb des ersten Monats nach dem Eingriff kam es zu dreiundzwanzig unerwünschten Ereignissen, und zwischen Tag 30 und dem letzten Nachsorgetermin kam es zu 29 weiteren Ereignissen. Sechs der unerwünschten Ereignisse waren schwerwiegend, keines davon stand jedoch in Bezug zur Vorrichtung. Bei 26 Subjekten war eine lückenlose sechs Monate umfassende postoperative Nachbehandlung verfügbar. In der Wirksamkeitskohorte verbesserte sich der Mittelwert (± Standardabweichung) für ISG-Schmerzen vom Ausgangswert von 76 (± 16,2) auf einen Sechsmonatswert von 29,3 (± 23,3, eine Verbesserung um 49 Punkte, P,0,0001), der Mittelwert für ODI von 55,3 (± 10,7) auf 38,9 (± 18,5, eine Verbesserung um 15,8 Punkte, P,0,0001) und der SF-36 PCS von 30,7 (± 4,3) auf 37,0 (± 10,7, eine Verbesserung um 6,7 Punkte, P = 0,003). Neunzig Prozent der Subjekte, die zu Beginn der Studie gehfähig waren, erlangten bis zum sechsten Monat wieder volle Gehfähigkeit; die mittlere Dauer bis zur vollen Gehfähigkeit betrug 30 Tage. Die Zufriedenheit mit dem Eingriff lag bei 85 % und war damit hoch.

– Grafische Darstellung der Daten aus dem Artikel –

Schlussfolgerung: Die minimalinvasive ISG-Fusion mittels iFuse Implant System® ist sicher. Die mittelfristige Nachsorge deutet auf eine hohe Verbesserungsrate bei Schmerzen und Funktion hin bei gleichzeitig hohen Raten für die Patientenzufriedenheit.

Schlagwörter: minimalinvasive Chirurgie, Iliosakralgelenk, Iliosakralgelenksarthrodese, Wirbelsäulenchirurgie, prospektive klinische Studie

* Bezahlter Berater, führt klinische Forschung für SI-BONE Inc. durch