Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs conservative management

Sturesson B, et al. Eur Spine J. 2016 May 14 [Epub].

Zusammenfassung

Ziel – Die Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit einer minimalinvasiven Iliosakralgelenksfusion (ISGF) mittels dreieckiger Titanimplantate im Vergleich zu einer ISGF mittels konservativer Behandlung (KB) bei Patienten mit chronischen Iliosakralgelenksschmerzen (ISG-Schmerzen).

Methoden – 103 erwachsene Patienten mit chronischen ISG-Schmerzen haben an neun Standorten in vier europäischen Ländern eine Randomisierung durchlaufen und wurden dementsprechend entweder einer minimalinvasiven ISGF mittels dreieckiger Titanimplantate (N = 52) oder einer konservativen Behandlung (N = 51) unterzogen. Die konservative Behandlung erfolgte gemäß den europäischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Beckengürtelschmerzen und bestand in der Optimierung der medizinischen Behandlung, der individualisierten Physiotherapie sowie in einer angemessenen Bereitstellung von Informationen und Betreuung im Rahmen der multifaktoriellen Therapie. Der primäre Endpunkt bestand darin, zu ermitteln, inwiefern sich die von den Patienten bewerteten Schmerzen im unteren Rückenbereich in einem Zeitraum von 6 Monaten veränderten. Zusätzliche Endpunkte bestanden in der Bewertung der Lebensqualität mittels EQ-5D-3L, der Beeinträchtigung mittels Oswestry Disability Index (ODI), der ISG-Funktion mittels Lasègue-Zeichen und der unerwünschten Ereignisse. NCT01741025.

Ergebnisse – Nach 6 Monaten verbesserte sich die durchschnittliche Rate der Schmerzen im unteren Rückenbereich um 43,3 Punkte in der ISGF-Gruppe und um 5,7 Punkte in der KB-Gruppe (Unterschied von 38,1 Punkten, p < 0,0001). Der durchschnittliche ODI verbesserte sich um 26 Punkte in der ISGF-Gruppe und um 6 Punkte in der KB-Gruppe (p < 0,0001). Lasègue-Zeichen, EQ-5D-3L, Laufentfernung und Patientenzufriedenheit wiesen in der ISGF-Gruppe einen statistisch höheren Wert auf. Bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zeigten sich keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. In der Gruppe mit chirurgischem Eingriff war ein Fall zu verzeichnen, bei dem postoperativ Nerven eingeklemmt wurden.

Schlussfolgerung – Bei Patienten mit chronischen ISG-Schmerzen war die minimalinvasive ISGF mittels dreieckiger Titanimplantate im Hinblick auf Schmerzlinderung, Verbesserung der Beeinträchtigung, Funktionssteigerung und Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur konservativen Behandlung sicherer und wirksamer.

Schlüsselwörter – Dysfunktion des Iliosakralgelenks – Beckengürtelschmerzen – Iliosakralgelenksfusion – Iliosakralgelenk-Titanimplantat – Randomisierte kontrollierte Studie – Konservative Behandlung – iFuse Implant System

Informationen zu den Autoren

Bengt Sturesson1
Djaya Kools2
Robert Pflugmacher3
Alessandro Gasbarrini4
Domenico Prestamburgo5
Julius Dengler6

  1. Orthopädische Abteilung, Aleris, Krankenhaus in Ängelholm, Ängelholm, Schweden
  2. Neurochirurgische Abteilung, Onze-Lieve-Vrouw-Krankenhaus in Aalst, Aalst, Belgien
  3. Orthopädische und traumatologische Abteilung, Universitätsklinikum Bonn, Bonn, Deutschland
  4. Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Bologna, Italien
  5. Orthopädische und traumatologische Abteilung, ASST Ovest Milanese Ospedale di Legnano, Legnano, Italien
  6. Neurochirurgische Abteilung, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Deutschland

Offenlegungen: Bengt Sturesson, Julius Dengler, Djaya Kools, Robert Pflugmacher, Domenico Prestamburgo und Alessandro Gasbarrini sind Prüfärzte in klinischen Studien von SI-BONE. Bengt Sturesson, Djaya Kools und Robert Pflugmacher sind in einem bezahlten Anstellungsverhältnis als Berater für SI-BONE tätig. Die hier beschriebene Studie wurde von SI-BONE finanziert.

Herunterladen pdf (1 MB)