Dreieckige Titanimplantate für die minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks: Ergebnisse einer prospektiven multizentrischen Studie nach 2 Jahren

Duhon B, et al. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13.

Zusammenfassung

Hintergrund

Dysfunktionen des Iliosakralgelenks (ISG) werden zu selten diagnostiziert. Publikationen über verschiedene Kohorten berichten einen günstigen mittelfristigen Verlauf nach einer Fusion des IS-Gelenks (ISG) mit Titanimplantaten. Im Folgenden werden die langfristigen Ergebnisse (nach 24 Monaten) einer prospektiven multizentrischen klinischen Studie dargestellt.

Methodik

172 Teilnehmer mit ISG-Dysfunktion wurden an 26 Prüfzentren in den USA in die Studie aufgenommen und einer minimalinvasiven Fusion des ISG mit dreieckigen Titanimplantaten unterzogen. Vor der Operation sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff wurde eine strukturierte Beurteilung der Teilnehmer durchgeführt, einschließlich Bewertung der ISG-Schmerzen (auf einer visuellen Analogskala von 0–100), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36), EuroQOL-5D (EQ-5D) und Patientenzufriedenheit. Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Follow-ups erhoben. Nach einem Jahr wurden alle Patienten mittels einer hochauflösenden CT des Beckens untersucht.

Ergebnisse

Das mittlere Alter der Teilnehmer war 50,9 Jahre; 69,8 % der Teilnehmer waren Frauen. ISG-Schmerzen bestanden im Durchschnitt seit 5,1 Jahren vor der Operation. Die ISG-Schmerzen verringerten sich von 79,8 bei der Baseline auf 30,4 nach 12 Monaten und blieben mit 26,0 nach 24 Monaten weiterhin gering (p<0,0001 für die Veränderung gegenüber der Baseline). Der ODI verringerte sich von 55,2 bei der Baseline auf 31,5 nach 12 Monaten und blieb mit 30,9 nach 24 Monaten weiterhin niedrig (p<0,0001 für die Veränderung gegenüber der Baseline). Verbesserungen der Lebensqualität (gemäß SF-36 und EQ-5D) nach 12 Monaten hielten nach 24 Monaten weiter an. Der Anteil der Teilnehmer, die Opioide aufgrund von ISG-Schmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken einnahmen, verringerte sich von 76,2 % bei der Baseline auf 55,0 % nach 24 Monaten (p <0,0001). Bisher unterzogen sich 8 Teilnehmer (4,7 %) mindestens einer erneuten ISG-Operation. 7 unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit dem medizinischen Produkt wurden gemeldet. In der CT-Untersuchung nach einem Jahr zeigte sich eine hohe Rate (97 %) der knöchernen Verwachsung mit mindestens 2 Implantaten sowohl iliakal als auch sakral mit mäßig hoher knöcherner Fusionsrate über das ISG hinweg.

Schlussfolgerungen

In der hier beschriebenen Studie an Patienten mit ISG-Dysfunktion führte eine minimalinvasive Fusion des IS-Gelenks mit dreieckigen Titanimplantaten zu einer deutlichen Schmerzlinderung sowie Verbesserung des Grads der Beeinträchtigung und der Lebensqualität nach 2 Jahren. In der Bildgebung zeigte sich häufig eine Knochenapposition am Implantat; ein radiologischer Nachweis einer intraartikulären Fusion ist bei vielen Patienten jedoch möglicherweise erst nach über einem Jahr möglich.

Die prospektive multizentrische klinische Studie wurde vor der Aufnahme des ersten Patienten von lokalen oder regionalen IRB am jeweiligen Prüfzentrum genehmigt.  Von allen Patienten wurde vor der Teilnahme an der Studie mittels einer vom IRB genehmigten Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung eine Einwilligung nach erfolgter Aufklärung eingeholt.

Informationen zu den Autoren

Bradley S. Duhon, MD,1 Fabien Bitan, MD,2 Harry Lockstadt, MD,3 Don Kovalsky, MD,4 Daniel Cher, MD,5 Travis Hillen, MD,6 im Namen der SIFI-Studiengruppe

  1. University of Colorado Dept. of Neurosurgery, Aurora, CO, USA
  2. Manhattan Orthopedic Spine, New York, NY, USA
  3. Bluegrass Orthopaedics & Hand Care, Lexington, KY, USA
  4. Orthopaedic Center of Southern Illinois, Mt Vernon, IL, USA
  5. SI-BONE, Inc. San Jose, CA, USA
  6. Washington University School of Medicine, Mallinckrodt Institute of Radiology, St. Louis, MO, USA

Offenlegung

Eine oder mehrere der hier genannten Personen sind oder waren möglicherweise Mitarbeiter, bezahlte Berater, Investoren, Forscher im Rahmen von klinischen Studien oder Empfänger von Forschungsgeldern von SI-BONE. Die hier beschriebene Forschungsarbeit wurde von SI-BONE unterstützt.

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