WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

INDIKATIONEN

Das iFuse Implant System ist für die Fusion des Iliosakralgelenks bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

Deformitäten oder anatomische Normabweichungen, die die Platzierung von iFuse verhindern oder beeinträchtigen.
Tumor des Kreuzbeins oder Darmbeins.
Aktive Infektion an der Behandlungsstelle.
Instabile Fraktur des Kreuzbeins und/oder Darmbeins unter Einbeziehung des Iliosakralgelenks.
Allergie gegen Metallkomponenten.

WARNUNGEN

Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vaginale Entbindung nach der Fusion des IS-Gelenks nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer Schwangerschaft sollten Frauen die Entbindungsoptionen mit Ihrem Geburtshelfer besprechen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen vor der Verwendung.
Um die langfristige Lebensdauer des Implantats zu unterstützen, ist die Einhaltung der Anweisungen zur körperlichen Aktivität nach der Operation seitens des Patienten von enormer Wichtigkeit.
Gehen Sie bei der Auswahl der Implantatgröße mit besonderer Sorgfalt vor. Bei der Auswahl der Implantatgröße können sich präoperative Röntgen- und/oder CT-Aufnahmen als nützlich erweisen.
Eine angemessene Patientenauswahl ist erforderlich, da Patientenfaktoren wie Größe und Gewicht die Anwendung von iFuse möglicherweise erleichtern oder erschweren.
Untersuchen Sie die iFuse Implantate und Einführinstrumente vor der Anwendung auf Schäden. Bei Schäden oder Verschleißerscheinungen nicht verwenden. Keine Reparaturversuche unternehmen.
Keine Komponenten einer geöffneten oder beschädigten Verpackung verwenden.
Implantate nicht nach dem Verfalldatum verwenden.

MRT-SICHERHEIT und -KOMPATIBILITÄT

MR-tauglich

Das iFuse Implantat ist MR-tauglich. Nicht klinische Tests konnten zeigen, dass das iFuse Implantat MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann auch unmittelbar nach der Platzierung gescannt werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

Nur geeignet für statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla
Magnetfeld mit maximalem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm oder weniger
Maximal berichtetes MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR) für Ganzkörper 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz)
Normaler Betriebsmodus für den Betrieb des MR-Systems

Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass das iFuse Implantat nach einem ununterbrochenen Scanvorgang von 15 Minuten einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 3,1 °C aufweist. Das Bildartefakt erstreckte sich in nicht-klinischen Tests mit einer Gradientenecho-(GRE-)Sequenz in einem 3-Tesla-MR-System (Excite, Software 14X.m5, General Electric Healthcare) mit einer Hochfrequenzspule zum Senden und Empfangen auf etwa 20 mm um das Produkt.

Chirurgen sollten Ihre Patienten darauf hinweisen, dass das iFuse Implantat MR-tauglich ist; Einzelheiten befinden sich unter:
www.si-bone.com

RISIKEN

Wie bei anderen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des IS-Gelenks auch beinhalten die Risiken in Zusammenhang mit dem iFuse Eingriff unter anderem die folgenden:

Unerwünschte Reaktionen auf die Anästhesie
Blutungen
Muskelschäden
Hämatom oder Serom
Neurologisches Defizit, Verletzungen, Irritationen oder Schäden von Nervenwurzeln oder peripheren Nerven
Gefäßverletzungen oder -beschädigungen mit möglichen schwerwiegenden oder tödlichen Blutungen als Folge
Neurovaskuläre Verletzungen
Beschädigung der Lymphgefäße und/oder Exsudation von Lymphflüssigkeit
Verletzung der intrapelvinen Strukturen
Wundinfektion, tiefe Infektion, Peritonitis
Wunddehiszenz
Pulmonale oder systemische Embolie
Thrombose, Thrombophlebitis
Tod
Hämatome
Lokale Schwellung
Bestrahlungsexposition

Mögliche spezifische Risiken in Zusammenhang mit iFuse Implantaten oder dem Einführsystem beinhalten unter anderem:

Infektion
Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen durch das Implantat
Geräteversagen und damit einhergehende Komplikationen
Migration, Ablösen oder Fraktur des Implantats
Muskelschmerzen durch veränderte Biomechanik
Irritation der Nervenwurzeln oder peripheren Nerven durch lokale Schwellung oder veränderte Biomechanik
Verlust der Fixierung/Stabilisierung
Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktion
Ausbleibende Verbesserung der Symptome und/oder Funktion
Verstärkte Schmerzen auf der behandelten Ebene oder auf benachbarten Ebenen
Erfordernis eines erneuten Eingriffs oder Entfernen des/der Implantate/s
Implantatabstoßung
Reaktion auf Abrieb
Verringerung der Knochendichte durch Stress-Shielding
IS-Gelenksfusion wird nicht erreicht
Mögliche Erschwerung einer vaginalen Entbindung durch die produktspezifische Restriktion der Aufdehnung des IS-Gelenks

Klicken Sie auf den Link, um die Gebrauchsanweisung herunterzuladen:
https://si-bone.de/uploads/500104-H_IFU__iFuse_Implant_System_US.pdf

Informationen zum Iliosakralgelenk (ISG) | SI-BONE (DE)

Informationen zum Iliosakralgelenk (ISG)

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich können erhebliche Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und die Arbeitsfähigkeit haben. SI-BONE konzentriert sich darauf, mehr Informationen über das Iliosakralgelenk bereitzustellen. Laut klinischer Fachliteratur sind bis zu 25 % der Schmerzen im unteren Rückenbereich auf das Iliosakralgelenk zurückzuführen.^1,2 Weitere Studien haben gezeigt, dass Patienten häufig nach einem Eingriff an der Lendenwirbelsäule unter Problemen mit dem ISG leiden.^3,4,5 In diesem Abschnitt erfahren Sie mehr über die Anatomie des Iliosakralgelenks, die Ursachen für ISG-Schmerzen sowie über Symptome und Behandlungsoptionen.

Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain (Erkennen spezifischer Eigenschaften von unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich). Clinical Orthopedics 1987;217:266–80.
Cohen, Steven P. Sacroiliac Joint Pain: A Comprehensive Review of Anatomy, Diagnosis, and Treatment (Iliosakralgelenkschmerzen: Ein umfassender Überblick über Anatomie, Diagnose und Behandlung). Anesth Analg 2005; 101:1440-1453.
Ha, Kee-Yong, et.al. Degeneration of sacroiliac joint after instrumented lumbar or lumbosacral fusion (Degeneration des Iliosakralgelenks nach instrumentierter lumbaler oder lumbosakraler Fusion). Spine 2008; 33(a): 1192-1198.
DePalma, M. Etiology of chronic low back pain in patients having undergone lumbar fusion (Ätiologie der chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Patienten nach lumbaler Fusion). Pain Medicine 2011; 12:732-39.
Liliang, et al. Sacroiliac joint pain after lumbar and lumbosacral fusion (Iliosakralgelenkschmerzen nach lumbaler und lumbosakraler Fusion). Pain Medicine 2011; 12:565-70.

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Angezeigte FAQ

Woher weiß ich, dass mein ISG nicht richtig funktioniert?

Wenn es Ihnen schwer fällt, eine bequeme Schlafposition zu finden, die Beine öfters nachgeben, Schmerzen in bestimmten liegenden oder gebeugten Positionen auftreten oder das Gesäß schmerzempfindlich ist, könnte eine Erkrankung des IS-Gelenks vorliegen.

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