Risiken


Weiter unten finden Sie die Informationen zu den Risiken für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen in der Europäischen Union.  

  


 

Patienteninformationen

INDIKATIONEN

Das iFuse Implant System ist für die Fusion des Iliosakralgelenks bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

  1. Deformitäten oder anatomische Normabweichungen, die die Platzierung von iFuse verhindern oder beeinträchtigen.
  2. Tumor des Kreuzbeins oder Darmbeins.
  3. Aktive Infektion an der Behandlungsstelle.
  4. Instabile Fraktur des Kreuzbeins und/oder Darmbeins unter Einbeziehung des Iliosakralgelenks.
  5. Allergie gegen Metallkomponenten.

WARNUNGEN

  1. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vaginale Entbindung nach der Fusion des IS-Gelenks nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer Schwangerschaft sollten Frauen die Entbindungsoptionen mit Ihrem Geburtshelfer besprechen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

  1. Um die langfristige Lebensdauer des Implantats zu unterstützen, ist die Einhaltung der Anweisungen zur körperlichen Aktivität nach der Operation seitens des Patienten von enormer Wichtigkeit.

RISIKEN

Wie bei anderen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des IS-Gelenks auch beinhalten die Risiken in Zusammenhang mit dem iFuse Eingriff unter anderem die folgenden:

  1. Unerwünschte Reaktionen auf die Anästhesie
  2. Hämorrhagie (innere Blutungen)
  3. Muskelschäden
  4. Hämatome (Blutansammlung unter der Haut) oder Serome (Flüssigkeitsansammlung unter der Haut) an der Eingriffsstelle
  5. Neurologisches Defizit, Verletzungen, Irritationen oder Schäden von Nervenwurzeln oder peripheren Nerven (dauerhafte oder vorübergehende Nervenschädigungen)
  6. Vaskuläre Verletzungen (Schädigung von Blutgefäßen) oder Schäden, die zu schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Blutungen führen
  7. Neurovaskuläre Verletzungen (Schädigung von Blutgefäßen und Nerven)
  8. Schädigung der Lymphgefäße und/oder Exsudation von Lymphflüssigkeit (Leckage)
  9. Verletzung der intrapelvinen Strukturen
  10. Wundinfektion, tiefe Infektion, Peritonitis (Bauchfellentzündung)
  11. Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder)
  12. Pulmonale oder systemische Embolie (Blutgerinnsel in der Lunge oder im Blutgefäßsystem)
  13. Thrombose, Thrombophlebitis (Blutgerinnsel und Anschwellen der Blutgefäße)
  14. Tod
  15. Hämatome
  16. Lokale Schwellung
  17. Bestrahlungsexposition

Mögliche spezifische Risiken in Zusammenhang mit iFuse Implantaten oder dem Einführsystem beinhalten unter anderem:

  1. Infektion
  2. Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen durch das Implantat
  3. Geräteversagen und damit einhergehende Komplikationen
  4. Migration (Bewegung), Ablösen oder Fraktur des Implantats
  5. Muskelschmerzen durch veränderte Biomechanik (Position der Hüfte, der Beine und der Füße bei normalen täglichen Aktivitäten)
  6. Irritation der Nervenwurzeln oder peripheren Nerven durch lokale Schwellung oder veränderte Biomechanik (Veränderungen in der Position der Hüfte, der Beine und der Füße bei normalen täglichen Aktivitäten)
  7. Verlust der Fixierung/Stabilisierung (Implantat löst sich von den Knochen)
  8. Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktion
  9. Ausbleibende Verbesserung der Symptome und/oder Funktion durch das Produkt
  10. Verstärkte Schmerzen an den behandelten oder den angrenzenden Segmenten (oben: Lendenwirbelsäule; unten: Hüfte)
  11. Erfordernis eines erneuten Eingriffs oder Entfernen des/der Implantate/s
  12. Implantatabstoßung
  13. Reaktion auf Abrieb (kleine Metallpartikel, die sich von der Vorrichtung lösen und eine Gewebereaktion verursachen)
  14. Verringerung der Knochendichte durch Stress-Shielding (Verlust von Knochenmasse aufgrund der Übertragung eines Teils der gewöhnlichen täglichen Belastung des IS-Gelenks auf das Implantat)
  15. Erfolglose Fusion des IS-Gelenks aufgrund des Produkts
  16. Mögliche Erschwerung einer vaginalen Entbindung durch die produktspezifische Restriktion der Aufdehnung des IS-Gelenks


  

Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen: Gebrauchsanweisung, CE-Kennzeichenbereiche 500131-G

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das iFuse Implant System besteht aus kanülierten Titanstäben (Ti 6Al4V ELI, ASTM F136) in Dreiecksform, die mit einem Plasma-Spray aus handelsüblichem Reintitan (CP-Ti, Ti, ASTM F1580) beschichtet sind, und aus einem Einführsystem. Die Beschichtung und die Form der Implantate sorgen dafür, dass eine Drehung und Bewegung des Iliosakralgelenks (IS-Gelenks) verhindert wird. Das Einführsystem enthält Führungsstifte für eine präzise Platzierung.

INDIKATIONEN

Das iFuse Implant System ist für die Fusion des Iliosakralgelenks bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

  1. Deformitäten oder anatomische Normabweichungen, die die Platzierung von iFuse verhindern oder beeinträchtigen.
  2. Tumor des Kreuzbeins oder Darmbeins.
  3. Aktive Infektion an der Behandlungsstelle.
  4. Instabile Fraktur des Kreuzbeins und/oder Darmbeins unter Einbeziehung des Iliosakralgelenks.
  5. Allergie gegen Metallkomponenten.

WARNUNGEN

  1. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vaginale Entbindung nach der Fusion des IS-Gelenks nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer Schwangerschaft sollten Frauen die Entbindungsoptionen mit Ihrem Geburtshelfer besprechen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

  1. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen vor der Verwendung. 
  2. Um die langfristige Lebensdauer des Implantats zu unterstützen, ist die Einhaltung der Anweisungen zur körperlichen Aktivität nach der Operation seitens des Patienten von enormer Wichtigkeit.
  3. Gehen Sie bei der Auswahl der Implantatgröße mit besonderer Sorgfalt vor.  Bei der Auswahl der Implantatgröße können sich präoperative Röntgen- und/oder CT-Aufnahmen als nützlich erweisen.
  4. Eine angemessene Patientenauswahl ist erforderlich, da Patientenfaktoren wie Größe und Gewicht die Anwendung von iFuse möglicherweise erleichtern oder erschweren.
  5. Untersuchen Sie die iFuse Implantate und Einführinstrumente vor der Anwendung auf Schäden.  Bei Schäden oder Verschleißerscheinungen nicht verwenden.  Keine Reparaturversuche unternehmen.
  6. Keine Komponenten einer geöffneten oder beschädigten Verpackung verwenden.
  7. Implantate nicht nach dem Verfalldatum verwenden. 

MRT-SICHERHEIT und -KOMPATIBILITÄT

MR-tauglich

Das iFuse Implantat ist MR-tauglich. Nicht klinische Tests konnten zeigen, dass das iFuse Implantat MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann auch unmittelbar nach der Platzierung gescannt werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Nur geeignet für statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla
  • Magnetfeld mit maximalem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm oder weniger
  • Maximal berichtetes MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR) für Ganzkörper 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz)
  • Normaler Betriebsmodus für den Betrieb des MR-Systems

Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass das iFuse Implantat nach einem ununterbrochenen Scanvorgang von 15 Minuten einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 3,0 ºC aufweist.

Das Bildartefakt erstreckte sich in nicht klinischen Tests mit einer Gradientenecho-(GRE-)Sequenz in einem 3-Tesla-MR-System (Excite, Software 14X.m5, General Electric Healthcare) mit einer Hochfrequenzspule zum Senden und Empfangen auf etwa 20 mm um das Produkt.

Chirurgen sollten Ihre Patienten darauf hinweisen, dass das iFuse Implantat MR-tauglich ist; Einzelheiten befinden sich unter:

www.si-bone.com/ifu

RISIKEN

Wie bei anderen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des IS-Gelenks auch beinhalten die Risiken in Zusammenhang mit dem iFuse Eingriff unter anderem die folgenden:

  1. Unerwünschte Reaktionen auf die Anästhesie
  2. Blutungen
  3. Muskelschäden
  4. Hämatom oder Serom
  5. Neurologisches Defizit, Verletzungen, Irritationen oder Schäden von Nervenwurzeln oder peripheren Nerven
  6. Gefäßverletzungen oder -beschädigungen mit möglichen schwerwiegenden oder tödlichen Blutungen als Folge
  7. Neurovaskuläre Verletzungen
  8. Beschädigung der Lymphgefäße und/oder Exsudation von Lymphflüssigkeit
  9. Verletzung der intrapelvinen Strukturen
  10. Wundinfektion, tiefe Infektion, Peritonitis
  11. Wunddehiszenz
  12. Pulmonale oder systemische Embolie
  13. Thrombose, Thrombophlebitis
  14. Tod
  15. Hämatome
  16. Lokale Schwellung
  17. Bestrahlungsexposition

Mögliche spezifische Risiken in Zusammenhang mit iFuse Implantaten oder dem Einführsystem beinhalten unter anderem:

  1. Infektion
  2. Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen durch das Implantat
  3. Geräteversagen und damit einhergehende Komplikationen
  4. Migration, Ablösen oder Fraktur des Implantats
  5. Muskelschmerzen durch veränderte Biomechanik
  6. Irritation der Nervenwurzeln oder peripheren Nerven durch lokale Schwellung oder veränderte Biomechanik
  7. Verlust der Fixierung/Stabilisierung
  8. Metallüberempfindlichkeit oder allergische Reaktion
  9. Ausbleibende Verbesserung der Symptome und/oder Funktion
  10. Verstärkte Schmerzen auf der behandelten Ebene oder auf benachbarten Ebenen
  11. Erfordernis eines erneuten Eingriffs oder Entfernen des/der Implantate/s
  12. Implantatabstoßung
  13. Reaktion auf Abrieb
  14. Verringerung der Knochendichte durch Stress-Shielding
  15. IS-Gelenksfusion wird nicht erreicht
  16. Mögliche Erschwerung einer vaginalen Entbindung durch die produktspezifische Restriktion der Aufdehnung des IS-Gelenks 

LIEFERUMFANG

iFuse Implantate werden steril geliefert; nicht erneut sterilisieren.  Das iFuse Instrumentenset wird separat und nicht steril geliefert und muss vor der Verwendung gemäß den folgenden Anweisungen zur Sterilisation von iFuse Instrumenten im Krankenhaus sterilisiert werden.

LAGERUNG/HANDHABUNG

Die Implantate in der Verpackung bei Raumtemperatur lagern.
Die iFuse Implantate vorsichtig handhaben, um Schäden an der Oberflächenbeschaffenheit zu vermeiden.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

  1. Den Patienten für den Eingriff am Iliosakralgelenk in die richtige Position bringen. Den gesamten Eingriff unter C-Arm-Fluoroskopie oder einem anderen auf Röntgenstrahlung basierten Bildgebungsverfahren durchführen.
  2. Eine 3 cm lange Längsinzision in Ausrichtung mit einer echten lateralen Aufnahme des posterioren Kortex des Kreuzbeins vornehmen. Dabei ungefähr 1 cm von der Flügellinie entfernt beginnen und die Inzision etwa 3 cm nach inferior fortführen.
  3. Den Führungsstift auf halber Linie zwischen dem anterioren Kortex des Kreuzbeins und dem anterioren Rand des Spinalkanals und mindestens 1 cm distal zur Flügellinie, wie bei der lateralen Fluoroskopieaufnahme dargestellt, zentrieren.
  4. Instrument zum Schutz des Weichgewebes auf den Stift aufsetzen.  Das Schutzinstrument nach unten bis zum Darmbein schieben. Mithilfe eines Messgeräts die angemessene Implantatlänge bestimmen. Die Stifthülse abnehmen.
  5. Über den Stift bis zu einem Punkt direkt medial zum IS-Gelenk durch den lateralen Kortex des Kreuzbeins bohren. Dabei die Foramina sacralia nicht beschädigen und den Bohrer kollinear zum Stift halten. Die Bohrerhülse abnehmen, falls erforderlich.
  6. Den Griff des Schutzinstruments drehen, bis sich eine Ebene des Dreiecksimplantats parallel zum Kreuzbeinflügel befindet.
  7. Die Ahle über den Führungsstift bis zu dieser Tiefe einführen. Den Stift, den Bohraufsatz und die Ahle parallel zur L5-S1-Bandscheibe in der Ausgangsansicht halten und innerhalb des Kreuzbeinflügels in der Eingangsansicht positionieren.
  8. Das iFuse Implantat über den Stift so weit einführen, bis das Implantat 2–5 mm über den lateralen Kortex des Darmbeins hinausragt.
  9. Die Schritte 4–8 wiederholen, um weitere Implantate einzuführen.  Bei der Ausrichtung darauf achten, dass zwischen den Implantaten kein Punkt-zu-Punkt-Kontakt besteht.
  10. Mithilfe der parallelen Stiftführung weitere Stifte, wie in der lateralen Aufnahme dargestellt, in das Kreuzbein einführen, jedoch weiter kaudal als den vorherigen Stift.
  11. Die Inzision gemäß den Standardtechniken schließen.

Weitere Informationen finden Sie im iFuse Implant System-Handbuch zu den chirurgischen Techniken. 

Hergestellt für:
SI-BONE, Inc.
3055 Olin Avenue
Suite 2200
San Jose, CA 95128

Kundendienst:
USA: 408 207 0700 oder gebührenfrei: 855 884 3873 

Sponsor in Australien
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney NSW 2000
Australien

US-Patente Nr.: 8,202,305 und 8,840,623; laufende Patentanmeldungen in und außerhalb der USA.

500104 Rev H