Roxanne Dubois

Vice President, Regulatory und Quality Affairs

Über 20 Jahre lang war Roxanne Dubois eine der wichtigsten Verbindungspersonen zwischen Medizintechnikunternehmen und der FDA sowie Benannten Stellen.  Roxanne ist für die kooperative Zusammenarbeit mit Vertretern von Zulassungsbehörden für 510(k)-, IDE- und PMA-Freigaben/Genehmigungen sowie für Auslegungsdokumentationen für neue medizinische Produkte und Produktänderungen zuständig. Roxanne verfügt über Praxiserfahrung bei der Anfertigung von Zulassungsanträgen (u. a. drei Anträge für PMA-Ursprungsgenehmigungen), bei der Beantwortung von Fragen der Behörden sowie bei persönlichen Meetings und Telefonkonferenzen mit Vertretern der FDA.  Roxanne konnte außerdem bereits Erfahrungen bei der Einführung von Qualitätssystemen für Start-up-Unternehmen, bei der Genehmigung von neuen Produktionsanlagen sowie bei der Durchführung von Vor-Ort-Inspektionen durch Zulassungsbehörden (QSR, BIMO, Inspektionen vor PMA-Genehmigung und bei neuen Anlagen sowie Inspektionen durch Benannte Stellen und zuständige Behörden) sammeln. Obwohl sie hauptsächlich im Bereich Regulatory und Quality Affairs gearbeitet hat, konnte sie zusätzlich Einblicke in die Bereiche Clinical Affairs und Kombinationsprodukte erlangen. 

Roxanne war Vice President (VP) für den Bereich Regulatory Affairs bei Tenaxis Medical, VP für den Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung bei Carbylan BioSurgery, Inc., VP für den Bereich Regulatory Affairs, klinische Forschung und Qualitätssicherung bei ReGen Biologics sowie Leiterin des Bereichs Regulatory Affairs bei zahlreichen mittelständischen Unternehmen, darunter Kyphon, Collagen Corporation und Cohesion Technologies.  Darüber hinaus übernahm Roxanne Beratungstätigkeiten für Medizintechnikunternehmen, die in unterschiedlichen Fachbereichen tätig sind, u. a. Orthopädie, Gastroenterologie, Zahnmedizin und kosmetische Chirurgie.  Roxanne erwarb ihren Bachelor of Science in Biochemie an der California Polytechnic State University, San Luis Obispo.