SI-BONE, Inc. erreicht Meilenstein: 15.000 iFuse-Behandlungen durchgetohrt

SAN JOSE, Kalifornien, 2. Marz 2015 /PRNewswire/ -- Sl-BONE, lnc., ein Medizintechnikunternehmen und durch die Entwicklung des iFuse lmplant System® ein Vorreiter im Bereich minimalinvasive chirurgische Verfahren zur Fusion bei bestimmten lliosakralgelenkerkrankungen, verkundete heute, dass inzwischen uber 15.000 iFuse-Eingriffe weltweit durchgefuhrt und dabei mehr als 44.000 iFuse-lmplantate eingesetzt  wurden. 

Die Verbreitung des iFuse-Verfahrens wird immer grol1er und gewinnt an Dynamik: lnzwischen haben mehr als 900 Chirurgen das Verfahren in den Vereinigten Staaten und 17 Landern in Europa angewendet. Zur starken Verbreitung des iFuse-Verfahrens haben mehrere Ereignisse in jungster Zeit  beigetragen: 

  • 2014 fuhrten zwei der acht Medicare Administrative Contractors (MACs), Novitas und Palmetto, die Leistungsubernahme fur minimalinvasive chirurgische Verfahren zur Fusion bei lliosakralgelenkerkrankungen   ein.
  • Am 1. Januar 2015 fuhrte ein dritter MAC, Noridian, die Leistungsubernahme fur das Verfahren ein, sodass uber 24 Mio. Medicare-Anspruchsberechtigte in 28 US-Bundesstaaten und im Bundesdistrikt District of Columbia davon profitieren konnten.
  • Am 1. Januar 2015 erhielt das minimalinvasive chirurgische Verfahren zur Fusion bei lliosakralgelenkerkrankungen einen CPT- Code der Kategorie l (27279).
  • lm Jahr 2015 besteht in sieben Bundesstaaten (MN, NY, UT, Ml, lN, NE, GA) und im Bundesdistrikt District of Columbia der USA   die Moglichkeit zur Leistungsubernahme fur knapp 6 Mio.   Medicaid-Patienten.

,,Wir horen standig Erfolgsgeschichten von Chirurgen und ihren Patienten, die von iFuse profitiert haben, und es ist erfreulich, zu sehen, dass das Ergebnis unserer Bemuhungen zur Leistungsubernahme und Unterstutzung aus Fachkreisen fur das minimalinvasive chirurgische Verfahren zur Fusion bei lliosakralgelenkerkrankungen fuhrt", erklart Jeffrey Dunn, President und CEO von Sl-BONE.

,,15.000 Eingriffe sind ein bedeutender Meilenstein, aber wir wissen, dass es viel mehr Patienten gibt, die von iFuse profitieren wurden, und wir freuen uns darauf, weiter daran zu arbeiten, dass alle Patienten, die geeignete chirurgische Kandidaten sind, Zugang zu dieser lebensverandernden  Technologie erhalten."

Klinische Publikationen identifizierten das lliosakralgelenk als Schmerzursache bei 15 % bis 30 % der Patienten mit Problemen im   unteren Rucken1,2,3,4 und die Pravalenz von lliosakralgelenkschmerzen bei Patienten nach einer Spondylodese im Lendenwirbelsaulenbereich, auch als Patienten mit ,,fehlgeschlagener Rucken-OP" bekannt, betragt bis zu 43 %.5 Von diesen Patienten leiden manchen an degenerativer Sakroiliitis oder lliosakralgelenkrissen. Die ersten Behandlungsoptionen fur Patienten mit lliosakralgelenkerkrankungen umfassen gewohnlich nichtchirurgische Mal1nahmen. Bleiben die nichtchirurgischen Mal1nahmen bei lliosakralgelenkproblemen erfolglos, konnen chirurgische Mal1nahmen wie das iFuse-Verfahren in Betracht gezogen   werden.

Sl-BONE, lnc. erhielt den Clearance Letter 510(k) der Food and Drug Administration (FDA) fur die Vermarktung seines iFuse lmplant System im November 2008. Die CE-Kennzeichnung zur Vermarktung auf dem europaischen Markt wurde im November 2010 ausgestellt. 

Das iFuse lmplant System ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, das Titan-lmplantate mit einer porosen Beschichtung aus Titanplasmaspray (TPS) verwendet, die als lnterferenzoberflache dient und die lmplantatbewegung verringern, eine sofortige Fixierung bewirken und eine biologische Fixierung zur Unterstutzung einer langfristigen Fusion ermoglichen soll. Das iFuse System wurde fur Fusionsverfahren am lliosakralgelenk, z. B. im Falle von lliosakralgelenkerkrankungen, die eine direkte Ursache von  lliosakralgelenkrissen und degenerativer Sakroiliitis sind, entwickelt. Das iFuse lmplant System ist mit moglichen Risiken verbunden.    Das Verfahren eignet sich nicht fur alle Patienten und nicht alle Patienten profitieren davon. Weiterfuhrende lnformationen zu den   Risiken: www.si-bone.com/risks.

Intormationen zu SI-BONE, Inc.

Sl-BONE, lnc. (San Jose, Kalifornien) ist das fuhrende Medizintechnikunternehmen fur lliosakralgelenkerkrankungen, das sich der Entwicklung von Zubehor und Produkten fur Patienten mit Schmerzen und Problemen im unteren Rucken aufgrund von bestimmten lliosakralgelenkerkrankungen widmet. Das Unternehmen produziert und vermarktet seine unternehmenseigenen minimalinvasiven Produkte fur Patienten mit bestimmten lliosakralgelenkerkrankungen. Sl-BONE verfugt uber ein erfahrenes Management-Team mit umfassender Erfahrung im Bereich orthopadische Medizintechnik und Wirbelsaulen-Medizintechnik. Sl-BONE und iFuse lmplant System sind eingetragene Marken von Sl-BONE, lnc. ©2015 Sl-BONE, lnc. Alle Rechte vorbehalten. 9090.030215

1 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research.  1987;217:266-80.
2 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31-7.
3 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889-92.
4 Sembrano JNa, Polly DW.a How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27-32.
5 DePalma Ma, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine.

2011;12:732-9.

 

Angaben zu Beziehungen zu nahestehenden  Unternehmen/Personen

 

 

 

 

a Prufer in einer klinischen Forschungsstudie, die durch Sl-BONE finanziert wird, doch ohne finanzielle Beteiligungen am Unternehmen.