SI-BONE, Inc. gibt Veroffentlichung von INSITE bekannt, einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie unter Verwendung von iFuse Triangular-Implantaten

-- International Journal of Spine Surgery berichtet, dass das iFuse Implant System® uberlegene klinische Ergebnisse im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung bei Patienten mit Dysfunktionen des Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen erzielt

SAN JOSE, Kalifornien, 9. Marz 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., ein Hersteller medizinischer Gerate und Vorreiter bei der Nutzung des iFuse Implant Systems®, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS) Gerats zur Fusion des Iliosakral- (IS-)Gelenks, gab heute bekannt, dass das International Journal of Spine Surgery (IJSS), eine in der PubMed-Datenbank gefuhrten Zeitschrift mit Peer-Review- Verfahren sowie die offizielle Zeitschrift der ISASS (International Society for the Advancement of Spine   Surgery), Ergebnisse von INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie, veroffentlicht hat.

Die Veroffentlichung unter dem Titel Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial1, berichtet 6-Monatsergebnisse bei 148 Patienten, die an 19 Studienzentren in den gesamten USA aufgenommen wurden. Die Studie vergleicht klinische Ergebnisse von Patienten, die unter der Dysfunktion des Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen leiden. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip entweder fur einen unmittelbaren Eingriff mit dem iFuse Implant System zugeteilt oder fur ein nicht-operatives Management (Non-Surgical Management; NSM). Das nicht-operative Management wurde durch den jeweiligen Prufarzt auf die Bedurfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst. Zu den Mal1nahmen gehorten Verabreichung von Schmerzmitteln, Physiotherapie gemal1 den anerkannten Richtlinien, Steroidinjektionen in das Iliosakralgelenk und/oder Hochfrequenzablation (RFA) beim Iliosakralgelenk. Die Messergebnisse umfassen die anhand der Visuellen Analog Skala (VAS) gemessenen Schmerzen des Iliosakralgelenks, die anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessene Behinderung, die anhand von EQ-5D und SF-36 gemessene Lebensqualitat und die Patientenzufriedenheit. Patienten, die einem nicht-operativen Management zugewiesen wurden, erhielten nach Abschluss der sechsmonatigen Beobachtung die Erlaubnis, zu einer operativen Behandlung uberzuwechseln. Die durchschnittliche Dauer der mit dem Iliosakralgelenk in Zusammenhang stehenden Symptome vor der Aufnahme in die Studie betrug   6,2 Jahre.

Bei der Gruppe mit Iliosakralgelenksfusion verbesserten sich die durchschnittlichen Werte fur Schmerzen im Iliosakralgelenk von 82,3   (auf einer Skala von 0 bis 100) zur Baseline auf 29,8 nach sechs Monaten, also eine Verringerung um 53 Punkte. Im Gegensatz dazu zeigte die Gruppe mit nicht-operativem Management nur geringe Verbesserungen mit einer Reduzierung um lediglich12 Punkte von     82,2 auf 70,4. Die Verbesserung der Schmerzen nach sechs Monaten lag bei der Operationsgruppe um 40,5 Punkte hoher (p<0,0001). (Siehe Abbildung 1 unten) Behinderungswerte (ODI) verbesserten sich um 30 Punkte bei der Operationsgruppe gegenuber 4,9 Punkten bei Patienten im nicht-operativen Management (Mittelwertdifferenz, p<0,0001). (Siehe Abbildung 2   unten)

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Die anhand von EQ-5D und SF-36 gemessenen Werte bei der Lebensqualitat zeigten statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich einer Verbesserung im Vergleich zwischen der iFuse-Gruppe und dem nicht-operativen Management in allen Unterbereichen. Der klinische primare Endpunkt der Studie war der Gesamtbehandlungserfolg. Als erreicht galt dieser, wenn Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung bei den Schmerzen erzielten (2: 20 Punkte weniger auf der VAS), keine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerat und keine neurologische Verschlimmerung eintraten und kein erneuter Eingriff erforderlich war. Bei der Fusionsgruppe erreichten 81,4 % der Patienten einen Gesamtbehandlungserfolg im Vergleich zu 23,9 % bei der Gruppe mit nicht-operativem Management.

,,Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie liefert Ergebnisse des Evidenzlevels 1, wonach Patienten mit chronischer Dysfunktion des Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen im Anschluss  an eine minimalinvasive Iliosakralgelenksfusion im Vergleich zu Patienten, die eine nicht-operative Behandlung erhalten haben, eine deutlichere Verbesserung hinsichtlich der Schmerzen, der funktionellen Behinderung und der Lebensqualitat erfahren haben", sagte Peter Whang, MD, FACS, Hauptprufarzt der  Studie.

Jeffrey Dunn, Prasident und CEO von SI-BONE, sagte dazu: ,,Mittlerweile wurden 19 Studien im Peer-Review-Verfahren zur minimalinvasiven chirurgischen Iliosakralgelenksfusion mit dem iFuse Implant System veroffentlicht. Darunter sind prospektive und retrospektive Studien, Multi- und Singlecenter Studien, US-amerikanische und auch europaische Studien, mit Nachbehandlungszeitaumen von sechs Monaten bis zu funf Jahren. Es existieren Level-4-Studien, Level-3-Studien, eine Level-2b-  Studie und jetzt auch eine Level-1-Studie, die alle ahnliche, positive Ergebnisse zeigen. Nachdem nun die INSITE-Studie veroffentlicht worden ist, ist das iFuse Implant System das einzige Verfahren zur Iliosakralgelenksfusion, das durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie gestutzt wird."

Klinische Veroffentlichungen haben das Iliosakralgelenk als Verursacher von Schmerzen bei 15 bis 30 % der Patienten mit Schmerzen  im unteren Ruckenbereich2-5 identifiziert. Das Vorherrschen von Schmerzen im Iliosakralgelenk bei der Postlumbalfusion, also bei Patienten mit dem sogenannten ,,Failed Back Surgery"-Syndrom, zeigte einen Anstieg um 43 %.6 Von diesen Patienten konnten einige degenerative Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen aufweisen. Zu den anfanglichen Behandlungsoptionen fur Patienten mit Erkrankungen des Iliosakralgelenks gehort typischerweise nicht-operatives Management und, sofern ein nicht-operatives Management beim Iliosakralgelenk fehlschlagt, konnten chirurgische Optionen, wie etwa das iFuse-Verfahren, in Betracht gezogen   werden.

SI-BONE erhielt im November 2008 die ursprungliche 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehorde, Food and Drug Administration (FDA), fur die Vermarktung des iFuse Implant Systems. Die CE-Kennzeichnung fur die Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.

Das iFuse Implant System ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, bei dem Titanimplantate zum Einsatz kommen, die mit   einem porosen Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtet sind. Dieses dient als Interferenzoberflache, die die Implantatbewegung  verringern, eine sofortige Fixierung bewirken und eine biologische Fixierung zur Unterstutzung einer langfristigen Fusion ermoglichen   soll. Das iFuse System ist fur die Fusionsverfahren am Iliosakralgelenk unter anderem fur die Verwendung bei Dysfunktionen des Iliosakralgelenks aufgrund von Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sakroiliitis vorgesehen. Es existieren potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem iFuse Implant System. Es ist moglicherweise nicht fur alle Patienten geeignet und moglicherweise  profitieren nicht alle Patienten davon. Weitere Informationen zu den Risiken erhalten Sie unter:   www.si-bone.com/risks.

Ober SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist ein fuhrender Hersteller medizinischer Gerate fur Iliosakralgelenke, der sich mit der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten fur die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Ruckenbereich aufgrund von Erkrankungen des Iliosakralgelenks beschaftigt. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Ansatze unter Verwendung von Implantaten fur die Behandlung bestimmter Pathologien des Iliosakralgelenks, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE verfugt uber ein erfahrenes Managementteam mit umfassender Sachkenntnis im Bereich orthopadischer und medizinischer Gerate fur die Wirbelsaule. SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Handelsmarken von SI-BONE, Inc.

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1Whang Pa, Cher Db, et al. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial. [Iliosakralgelenksfusion mithilfe von dreieckigen Titan-Implantaten gegenuber nicht-operativem Management: Sechs-Monatsergebnisse aus einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie] International Journal of Spine Surgery. 2015;9:Article  6
2 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. [Erkennen spezifischer Charakteristika von nichtspezifischen Schmerzen im unteren Ruckenbereich.] Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266-80.
3 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. [Das Iliosakralgelenk bei chronischen Schmerzen  im unteren  Ruckenbereich]  Spine. 1995;20:31-7.
4 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. [Ergebnisse der Doppelblocklierung beim Iliosakralgelenk und Werte der Schmerzauslosungstests beim Iliosakralgelenk bei 54 Patienten mit Schmerzen im unteren Ruckenbereich.] Spine.   1996;21:1889-92.
5 Sembrano JNc, Polly DW.c How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? [Wie haufig kommen Schmerzen im unteren Ruckenbereich nicht vom Rucken?] Spine.   2009;34:E27-32.
6 DePalma Mc, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. [Atiologie von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Ruckenbereich nach lumbaler Wirbelkorperfusion]    Pain Medicine. 2011;12:732-9.

Offenlegungen

a Bezahlter Berater und Prufarzt bei einer durch SI-BONE, Inc., geforderten klinischen   Forschungsstudie.
b Mitarbeiter von SI-BONE, Inc.
c Prufarzt bei einer durch SI-BONE, Inc., geforderten klinischen Forschungsstudie, aber ohne finanzielle Anteile an dem Unternehmen.