SI-BONE, Inc. kündigt zwei wirtschaftliche Publikationen an, die zeigen, dass das iFuse Implant System kosteneffizient ist und Geld spart

iFuse ist im Vergleich zu nicht chirurgischer Behandlung kosteneffizient und spart Geld, wenn das IS-Gelenk mithilfe der LBP- Diagnose beurteilt wird

SAN JOSE, Kalifornien, 11. Februar 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des iFuse Implant Systems, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS) Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS) Gelenks, kündigte die Veröffentlichung zweier wirtschaftlicher Studien an, welche die Kostenvorteile der MIS IS-Gelenkfusion bei Patienten aufzeigen, die an chronischer IS-Gelenkblockierung aufgrund degenerativer Sakroiliitis oder IS-Gelenksprengung leiden. Im ersten    Artikel mit dem Titel „Cost Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion [Die Kosteneffizienz minimalinvasiver Fusion des Iliosakralgelenks]" kombinierten Forscher zur Berechnung der zusätzlichen Kosten und der gesundheitlichen Vorteile der ISG-Fusion   ggü. der nicht chirurgischen Behandlung (NSM) von Patienten mit chronischer ISG-Blockierung die in INSITE, einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, und in SIFI, einer prospektiven, einarmigen Studie gesammelten Daten mit dem nationalen Durchschnitt der Erstattungsdaten von Medicare im Jahr 2015. Der Zweck der Studie war die Berechnung einer inkrementellen Kosten- Effektivitäts-Relation (ICER), welche die relativen Kosten der verbesserten Lebensqualität in Zusammenhang mit der ISG-Fusion misst. Mithilfe eines Markov-Modells, das den Gesundheitszustand von Patienten mit ISG-Blockierung beschreibt, die entweder chirurgisch    oder nicht chirurgisch behandelt wurden, zeigt die Studie eine Verbesserung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) von 0,74    über 5 Jahre, bei zusätzlichen Kosten von $ 9.833. Dies entspricht einer ICER von $ 13.313 pro zusätzlichem QALY.1  Im Vergleich zu   den Benchmarks von $ 50.000 und $ 100.000 per QALY, die im Allgemeinen für die Beurteilung der Kosteneffizienz der Behandlung genannt werden, ist diese ICER durchaus positiv. In diesem Artikel wird die ICER der ISG-Fusion ebenfalls mit anderen, im Allgemeinen von Wirbelsäulen- und orthopädischen Chirurgen durchgeführten und in großen multizentrischen Studien, wie INSITE, untersuchten verglichen. Die ICER der ISG-Fusion war bei degenerativer Spondylolisthesis niedriger (das heißt günstiger) als die der Lumbarfusion   und lag näher am Spektrum von Technologien, die als äußerst kosteneffizient betrachtet werden, wie Knie- und Hüftendoprothetik.

„Die Einbeziehung der Sammlung von Daten über die Nutzung von Gesundheitseinrichtungen durch INSITE-Teilnehmer ermöglichte es uns, diese komplexe aber sehr aufschlussreiche Analyse durchzuführen", sagte Daniel Cher, Head of Clinical Affairs von SI-BONE.

„Das Ergebnis zeigt eine relativ geringe ICER bei MIS IS-Gelenkfusion und deutet auf einen äußerst attraktiven „Gegenwert" des iFuse- Eingriffs bei Patienten mit entsprechender Diagnose von IS-Gelenksprengung oder degenerativer Sakroiliitis   hin."

Im zweiten Artikel mit dem Titel „Ignoring the Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain is Costly [Es ist teuer, das Iliosakralgelenk bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ignorieren]" analysieren Dr. David Pollya und Dr. Daniel Cher ein Kostenmodell, das die Betreuung von Patienten mit schweren Schmerzen im unteren Rückenbereich beschreibt, die präoperative Kandidaten für Lumbarfusionen sind. Diese Analyse wurde durchgeführt, um die direkten Kostenauswirkungen festzustellen, die mit der fehlenden Berücksichtigung des IS-Gelenks bei der Betrachtung von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammenhängen. Die Durchführung von Lumbarfusionen bei Patienten, bei denen Probleme mit der Lendenwirbelsäure anstatt der tatsächlichen ISG- Schmerzen diagnostiziert wurden, kann zu fehlender postoperativer Schmerzlinderung (da die falsche Krankheit behandelt wurde) und zunehmenden Rückenschmerzen aufgrund eines chirurgischen Missgeschicks führen, die potenziell in einem Postdiskotomiesyndrom resultieren, in einer Erkrankung, deren Behandlung nachweislich sehr teuer ist. Im Gegensatz dazu erlaubt es die Identifizierung und Behandlung von IS-Gelenkschmerzen mithilfe einer Kombination aus Krankheitsgeschichte, physischer Untersuchung und  bestätigenden IS-Gelenkblockierungsdiagnose, jenen Patienten, die mit IS-Gelenksprengung oder degenerativer Sakroiliitis  diagnostiziert wurden, sich einer IS-Gelenkfusion zu unterziehen, bei der die hohe Anspruchsrate in zahlreichen prospektiven und retrospektiven Studien nachgewiesen wurde. Unter Berücksichtigung der Zusatzkosten der ISG-Diagnose und - behandlung weist das Modell auf erwartete direkte Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen von $ 3.100 in 2 Jahren hin, wenn man das IS-Gelenk einbezieht, statt das IS-Gelenk nicht zu berücksichtigen.2 Es handelt sich hierbei um die Kosteneinsparungen pro ausgewertetem Patienten.

„Wenn man das falsche Ziel anvisiert, d. h., am falschen Körperteil operiert, kann das ganz offensichtlich nicht im Interesse des    Patienten liegen", sagte Dr. David Polly. „Uns haben die finanziellen Auswirkungen interessiert, die auf die Nichtberücksichtigung des IS-Gelenks als potenzielle Ursache von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die eine chirurgische Behandlung anstreben, zurückzuführen sind. Die Ergebnisse sind hinsichtlich ihrer finanziellen Höhe erbauend, kommen aber angesichts der hohen Intensität und Kosten chirurgischer Eingriffe nicht wirklich  überraschend."

SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist das führende Unternehmen bei medizinischen Geräten für Iliosakralgelenke und widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten für Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich, die in Zusammenhang mit bestimmten IS-Gelenkerkrankungen stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Produkte für Patienten mit diesen Erkrankungen, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE, Inc. erhielte die ursprüngliche 510(k)-Zulassung der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) für die Vermarktung des iFuse Implant System im November 2008. Die CE- Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa wurde im November 2010  erteilt.

Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische Option, die Titanimplantate verwendet, die mit einem porösen Titan- Plasma-Spray (TPS) beschichtetet sind, das als Interferenzoberfläche dient und dazu ausgelegt ist, die Bewegung des Implantats zu verringern sowie die sofortige Verankerung sicherzustellen und eine biologische Fixierung zur Unterstützung der langfristigen Fusion zu ermöglichen. Das iFuse Implant System ist für Fusionen des Iliosakralgelenks bei Beschwerden, wie Iliosakralgelenk-Blockierungen bestimmt, die ein direktes Resultat von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer Sakroiliitis sind. Dazu zählen Beschwerden,  deren Symptome während der Schwangerschaft oder in der peripartalen Periode auftreten und mehr als 6 Monate nach der Geburt     noch vorhanden sind. Klinische Studien haben bewiesen, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant System Schmerzen lindern und   die Patientenfunktion sowie die Lebensqualität 12 Monate nach der Implantation verbessern. Mit dem iFuse Implant System sind  bestimmt Risiken verbunden. Es ist nicht für alle Patienten geeignet und der Nutzen ist möglicherweise nicht für alle Patienten gegeben. Weiter Informationen über die Risiken finden Sie auf:  www.si-bone.com/risks.

SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9472,020916

1 Cost-effectiveness of minimally invasive sacroiliac joint fusion. Cher DJ, Frasco MA, Arnold RJG, Polly DW a. Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:1-14.
2 Ignoring the sacroiliac joint in chronic low back pain is costly. Polly DW, Cher DJ. Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:23-31. Am 21. Januar 2016 online veröffentlicht.

Offenlegungen

a Forscher in einer klinischen Forschungsstudie, die von SI-BONE unterstützt wurde, der jedoch keine finanziellen Interessen im Unternehmen hat.