Für Patienten
Klinische Ergebnisse der iFuse ISG-Fusion
Das iFuse Implantat, das seit 2010 die CE-Kennzeichnung trägt, ist das einzige Medizinprodukt zur Behandlung der ISG-Dysfunktion, dessen Wirksamkeit durch aussagekräftige veröffentlichte klinische Evidenz belegt ist, u. a. durch die Ergebnisse zweier randomisierter kontrollierter Studien (RCT) der Klasse I. Klinisch nachgewiesen wurden die Sicherheit, dauerhafte Wirksamkeit und nachhaltige Linderung von iliosakralgelenkbedingten Schmerzen.
Ergebnisse
Klinisch nachgewiesene Wirksamkeit bei ISG-Schmerzen
Bei Patienten mit einer ISG-Dysfunktion können Schmerzen mitunter äußerst belastend sein. Der Erfolg des iFuse Implantats ist durch belastbare klinische Evidenz belegt. Hier einige Highlights:
- Die Sicherheit, Wirksamkeit, Langlebigkeit und der wirtschaftliche Nutzen des iFuse Implantats wurden in 100 + veröffentlichten, von Experten begutachteten Artikeln und in 5 prospektiven klinischen Studien nachgewiesen.18,20,76,78,79,105
- Einzigartiges patentiertes Dreieckprofil
- In weiterer Folge haben Tausende entsprechend geschulte Chirurgen weltweit Zehntausende Patienten mit dem iFuse System behandelt.
Siehe zusätzliche klinische Daten für Dienstleister im Gesundheitswesen.
Von Experten begutachtete Artikel (peer reviewed)
Klinische Daten, die über einen längeren Zeitraum hinweg positive Ergebnisse für den Patienten nachweisen, sind für alle medizinischen Behandlungen unerlässlich. iFuse bildet da keine Ausnahme.
- In mehr als 100 Artikeln wurde über die Sicherheit, Wirksamkeit, Biomechanik und den wirtschaftlichen Nutzen des iFuse Implantats berichtet. [Vollständige Liste]
- Das iFuse Implantat ist das einzige Medizinprodukt zur Fusion des Iliosakralgelenks, für das veröffentlichte Ergebnisse aus 2 randomisierten, kontrollierten Studien vorliegen.18,76
- Das seit 2009 auf dem Markt befindliche iFuse Implantat ist auch das einzige Implantat für die ISG-Fusion, für das in mehreren prospektiven klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass die Behandlung zur Schmerzlinderung, Funktionssteigerung und Verbesserung der Lebensqualität beiträgt.18,20,21,76,79,105
SI-BONE hat auch zahlreiche Publikationen unterstützt, die eine Reihe von Themen rund um das Iliosakralgelenk untersuchen:
- Klinische Ergebnisse
- Vergleich von offener Operation und MIS (minimalinvasive Chirurgie)
- Einsatz der minimalinvasiven ISG-Fusion
- Beanstandungen/Sicherheit
- Wirtschaftlichkeit der ISG-Behandlung
- Krankheitsbelastung
- Biomechanik
Hier geht es zur vollständigen Liste aller zu iFuse veröffentlichten Artikel.
Ergebnisse
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)
Für SI-BONE, Inc. ist klinische Forschung unerlässlich, und das Unternehmen sieht die Sicherheit, Wirksamkeit und Langlebigkeit von Produkten als entscheidende Faktoren für eine exzellente Patientenversorgung. Daher investiert das Unternehmen auch weiterhin in Forschung im Bereich Biomechanik und legt dabei großen Wert auf wirtschaftlichen Nutzen und klinische Ergebnisse.
SI-BONE war der Auftraggeber (Sponsor) von zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) [INSITE, iMIA] und mehreren multizentrischen prospektiven Studien [SIFI, LOIS, SALLY] Weitere Informationen zu diesen Studien sind auf ClinicalTrials.gov zu finden.