Informationen zur Patientensicherheit

Informationen für Kandidaten für eine ISG-Operation

Dienstleister im Gesundheitswesen können hier auf die Gebrauchsanweisung zugreifen.

WAS IST DAS iFUSE IMPLANT SYSTEM®?

Das iFuse Implant System ist ein chirurgisches System zur Stabilisierung und Versteifung (Fusion) des Iliosakralgelenks (ISG). Mindestens zwei, in der Regel jedoch drei oder mehr dreieckige Titanimplantate werden durch das Darmbein (Ilium) – den schaufelartig ausgeformten Knochenfortsatz des Beckens – über das Iliosakralgelenk (ISG) in das Kreuzbein (Sakrum) – den großen Knochen am unteren Ende der Wirbelsäule – eingesetzt, um die Bewegung des Gelenks sofort zu reduzieren und die langfristige Fusion des Darmbeins mit dem Kreuzbein zu ermöglichen. Studien zufolge hat das iFuse Implantat, das seit 2009 auf dem Markt ist, generell die Schmerzen infolge einer ISG-Dysfunktion gelindert, die Behinderung verringert und die Lebensqualität von Patienten verbessert, die sich der iFuse Procedure™ unterzogen haben. Chirurgen haben die Wahl zwischen dem iFuse Implantat oder dem 3D-gedruckten iFuse 3D Implant™, das 2017 eingeführt wurde.

WAS WIRD MIT DEM iFUSE IMPLANT SYSTEM BEHANDELT?

Das iFuse Implant System® ist für die Fusion des Iliosakralgelenks vorgesehen, einschließlich der Verwendung bei hoch- und niederenergetischen Beckenringfrakturen.

WAS SIND DIE WICHTIGSTEN ÜBERLEGUNGEN FÜR PATIENTEN VOR EINEM EVENTUELLEN iFUSE EINGRIFF?

Einem potenziellen iFuse Eingriff muss eine Diagnosestellung und eingehende Untersuchung durch den behandelnden Arzt vorausgehen. Schmerzen im unteren Rücken sind ein komplexes Krankheitsbild und oft durch eine schwierige Diagnosestellung charakterisiert. Manchmal haben Patienten mehr als ein Problem, das Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht. In solchen Fällen kann das iFuse Verfahren allein nicht die ersehnte Schmerzfreiheit bringen. Daher eignet sich das System möglicherweise nicht für alle Patienten und nicht alle Patienten haben davon einen Nutzen.

Bevor Sie sich für einen iFuse Eingriff entscheiden, sollten Sie es mit einer nicht-chirurgischen Behandlung Ihrer ISG-Dysfunktion versuchen und ein eingehendes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen führen. Frauen, die in Zukunft ein Kind gebären möchten, sollten sich mit ihrem Chirurgen vor dem Eingriff beraten bzw. vor der Entbindung, falls sie bereits eine ISG-Fusion hatten.

Es ist wichtig, dass Sie gemeinsam mit Ihrem Chirurgen und anderen Dienstleistern im Gesundheitswesen, wie z. B. Ihrem Physiotherapeuten, einen geeigneten postoperativen Rehabilitationsplan erstellen und befolgen.

Patienten, die allergisch auf bestimmte Metalle reagieren, Tumore oder aktive Infektionen im oder um das Iliosakralgelenk haben, dürfen nicht mit iFuse behandelt werden. Bestimmte Arten von Beckenfrakturen müssen zuerst durch interne Fixation stabilisiert werden, bevor sich diese Patienten einem iFuse Eingriff unterziehen.

Bei Patienten, bei denen ein iFuse Eingriff vorgenommen wurde, ist eine MRT-Untersuchung meist nicht kontraindiziert. Sie müssen ihren behandelnden Arzt jedoch über ihre iFuse Implantate informieren, denn das Bildgebungsverfahren muss wegen der Implantate auf bestimmte Weise durchgeführt werden.

WELCHE POTENZIELLEN RISIKEN BIRGT EIN iFUSE EINGRIFF?

Wie bei anderen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des ISG zählen zu den mit dem chirurgischen Verfahren für das iFuse Implant System verbundenen möglichen Risiken unter anderem folgende:

• Unerwünschte Reaktionen auf die Anästhesie
• Hämorrhagie
• Muskelverletzung
• Hämatom oder Serom
• Neurologisches Defizit, Verletzung, Reizung oder Schädigung von Nervenwurzel oder peripheren Nerven
• Gefäßverletzungen oder -schädigungen, die schwere oder tödliche Blutungen zur Folge haben können
• Neurovaskuläre Verletzungen
• Schädigung von Lymphgefäßen und/oder Austritt von Lymphflüssigkeit
• Verletzung intrapelvischer Strukturen
• Wundinfektion, tiefe Infektion, Peritonitis
• Wunddehiszenz
• Pulmonale oder systemische Embolie
• Thrombose, Thrombophlebitis
• Tod
• Bluterguss
• Örtliche Schwellung
• Strahlenexposition
• Verlust der Frakturfixierung
• Fraktur des Sakrums und/oder Iliums

Zu den speziell mit dem iFuse Implant System verbundenen potenziellen Risiken zählen unter anderem folgende:

• Infektion
• Schmerzen, Beschwerden oder anormale Empfindungen durch das Vorhandensein des Implantats
• Komplikationen aufgrund von Instrumentenausfall
• Implantatmigration, -lockerung oder -bruch
• Muskelschmerzen aufgrund veränderter Biomechanik
• Reizung von Nervenwurzeln oder peripheren Nerven infolge örtlicher Schwellungen oder veränderter Biomechanik
• Fixations-/Stabilisierungsverlust
• Sensitivität oder allergische Reaktion gegenüber dem Metall
• Ausbleibende Symptom- und/oder Funktionsverbesserung
• Verstärkte Schmerzen auf der behandelten Ebene oder in benachbarten Ebenen
• Notwendigkeit einer erneuten Operation oder Implantatentfernung
• Implantatabstoßung
• Reaktion auf Abriebpartikel
• Abnahme der Knochendichte aufgrund von Schutz vor Belastung
• Erfolglose ISG-Fusion
• Mögliche Schwierigkeiten bei vaginaler Entbindung aufgrund der durch das Implantat eingeschränkten ISG-Bewegung
• Fraktur des Sakrums und/oder Iliums

Bei Fragen oder Bedenken bezüglich dieser Risiken wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.